综合执法体制和提升食药监管能力的困境

2017年05月09日 16:35   来源:国家行政学院学报   胡颖廉

  胡颖廉

  (国家行政学院,北京 100089)

  [摘 要]2014年以来,一些地方推行综合执法改革,将工商、质监、食药等部门整合为市场监管局。那么综合执法体制能否提升食品药品监管能力呢?基于政府能力理论和监管质量理论,构建“目标—结构—行为”分析框架,实证探讨体制对能力的作用机理。研究表明,省市县三级改革不同步导致政策目标内生冲突,监管事权与监管力量形成纵横结构性错配,综合执法稀释专业监管行为。可见综合执法体制增加了食药监管资源但削弱了监管能力。据此提出体制改革战略化、事权划分科学化、监管队伍专业化三项政策建议。

  [关键词]食品药品安全;市场监督管理局;行政体制改革;监管能力

  [中图分类号]D035.1 [文献标识码]A [文章编号]1008-9314(2017)02-0103-05

  [收稿日期]2017-03-10

  [作者简介]胡颖廉,国家行政学院社会和文化教研部副教授。

  一、命题提出

  党的十八届三中全会提出,深化行政执法体制改革,推进综合执法。从2014年年初开始,一些地方在不同层级整合工商、质监、食药以及知识产权、物价、盐务等部门,组建市场监督管理局,试图解决权责交叉、多头执法问题。改革总体自下而上推进,并形成分级整合、统分结合、整体合并三类模式。截至2016年5月底,全国共有1个直辖市、5个副省级城市、94个地市以及2088个县区实行综合执法。县区采取工商、质监、食药“三合一”整合的有1502个,因此60%县区不再单设食品药品监管机构。[1]

  然而改革充满了争议。有观点认为,综合执法体制能实现各部门优势互补,客观上增加了食药监管资源。[2]其中工商部门拥有队伍规模优势,全国食药监管人员数量从2012年的10.36万增加到改革后的26.59万。[3]随着人员编制扩充,监管经费、执法装备、办公场地等资源均有所增加。同时质监部门拥有产品质量监督技术优势,有助于提升监管科学性。相反的观点强调,食品药品与普通产品存在本质差异,因而仓促整合各类监管机构可能形成内部冲突。[4]全国人大常委会执法检查组报告也指出,部分市县将新组建的食药监管部门与工商、质监等部门合并为市场监管局,在有些地方弱化甚至边缘化食品安全监管职能。[5]面对上述争论,本研究聚焦的命题是,综合执法体制能否提升食品药品监管能力?

  二、文献综述和理论框架

  (一)体制和监管能力研究

  研究的前提是厘清体制影响监管能力的理论内涵。根据《辞海》的定义,体制是国家机关和企事业单位在机构设置、领导隶属关系、管理权限划分等方面的制度总称。行政体制(institution)一般包括法律定位、组织机构、职能划分、人员队伍、经费配置等要素。世界银行将政府能力(government capacity)界定为政府机构及其官员的行政和技术能力,以及深层次的以规则、激励和约束机制促使人们按照集体利益行事的制度安排。[6]可见体制是实现政府能力的基本载体,政府能力是体制的主要表现。

  2003年《世界银行发展报告》(WDR)进一步将政府能力区分为潜在能力和现实能力两类。潜在能力包括人力、财力、物力等资源,例如国际上通常用每万人口监管人员数量来衡量一个区域的食品药品监管人力资源水平。现实能力则聚焦信息捕获、利益平衡、政策执行、学习发展等维度。该理论与我国实践相符:一方面综合执法改革带来监管部门执法队伍、工作经费、技术装备等可能调动的静态资源总量变化;另一方面作为外部输入的监管资源需要以体制为载体,经转换后实现监管能力。

  那么体制如何影响监管能力呢?根据经济合作与发展组织(OECD)的《提升政府监管质量》报告,监管体系基本框架由机构、工具和政策构成。其中监管机构的独立性、行政层级和法律授权决定了体系属性;机构职能集中度和完整性是体系有效实施监管的保障;此外还有工具的多元化和政策内外支撑。[7]我国政策实践通常从监管工作覆盖面、靶向性和专业化等方面衡量监管能力。[8]

  (二)“目标—结构—行为”分析框架

  基于既有文献,研究根据“前提—过程—结果”的逻辑,建立监管资源、监管体制、监管能力的关系架构,并提出“目标—结构—行为”分析框架(图1)。框架第一层面是宏观目标定位,规定了体制的性质和使命,回答“想不想监管”的问题。第二层面是中观组织结构,关注机构职权与政策目标的匹配情况,如事权划分、资源配置、监管力量分布等,针对“能不能监管”的问题。第三层面是微观监管行为,即监管人员专业水平及其行为模式是否符合现实风险状况,解决“会不会监管”的问题。接下来,研究从上述三个视角阐述综合执法体制如何影响食药监管能力。

  图1(略)

  三、综合执法体制影响食药监管能力的机理

  (一)监管机构政策目标内生冲突

  在分段监管体制下,工商、质监分别承担流通环节和生产环节食品安全监管职能,食药负责餐饮服务食品安全。尽管上述部门都仅设置了一个与食品安全相关的内设机构或直属单位,实践中往往能动员大量人力物力参与监管。笔者在调研中发现,过去乡镇工商所将2/3工作精力用于流通环节食品安全监管。

  机构改革后,县区普遍建立市场监管局,但省级依然单设工商、质监、食药等部门,上下改革不同步。由于改革同时将食品安全监管职能统一划转给食药部门行使,上级工商、质监部门的理性选择是强调本部门剩余职能的重要性,并且以自身工作为出发点设置政策议程,政策目标缺乏一致性和互补性。不论是商事制度改革抑或质量强国,都被反复强化并层层下压到基层落实。据国务院食安办统计,有的县级市场监管局一年收到上级三个部门文件多达1784件,主要是布置开展各类专项监督检查,数量远超机构改革前三个局收文量总和。[9]由于上级多头部署,下级疲于应付报表、检查、会议等事务。前述统计还表明,全国市场监管系统中专门从事食品药品监管的人员平均只占32.6%,明显低于改革前。

  政策不协调的表现之一是改革后机构名称五花八门:如天津、江西设“市场和质量监督管理局”,河北采用“食品和市场监督管理局”,安徽叫“工商行政和质量技术监督局”,更多地方是“市场监督管理局”。类似地,工商部门“双随机”抽查和食药监管全覆盖也存在差异。上级监管部门分立还带来执法依据和程序、法律文书不统一,导致食品药品违法案件查处数量大幅下降。基于数据一致性和可获得性,研究统计了2009年至2015年全国查处药品案件数量和罚款金额,发现两列数据在体制改革前总体平稳,之后均出现拐点。药品案件数量从2012年的17万件骤降到2015年的8.9万件,罚款金额从4.6亿元显著减少到3.2亿元(图2)。

  图2(略)

  尽管上述现象成因复杂,但在食品药品安全状况基本面不变的前提下,监管部门查处案件数量减少说明监管覆盖面缩窄。省市县三级改革不同步导致基层监管机构政策目标内生冲突,食品药品安全从过去三个部门共同的重点工作,转变为一个部门的单项工作。

  (二)监管事权和监管力量结构性错配

  理想的监管事权划分,是根据不同监管层级比较优势配置职能。然而我国《食品安全法》和《药品管理法》对大多数监管事权划分只做了“县级以上食品药品监督管理部门”的原则规定,权责同构的行政体制导致不同层级监管部门职责边界不清。例如同样作为食品药品生产经营企业,由于业务规模、产权属性不同,可能归属不同级别监管部门管辖。

  综合执法放大了食药监管事权划分的模糊性。工商、质监、物价等部门负责一般市场秩序监管,在政府职能转变的背景下其事权不断压缩。不论是“多证合一”还是企业年报制度,都强调简政放权,目的是激发市场活力。食品药品安全属于公共安全范畴,与市场秩序监管存在理念差异。发达国家普遍强化食药监管,如美国食品和药物管理局(FDA)直接监管全美5万多家食品生产经营企业。然而一些综合设置市场监管机构的省份未充分考虑基层实际承接能力,把大量事权下放到县级市场监管局甚至乡镇监管所。[10]加之食药监管工作存在行政问责风险,省市两级食药监管部门更有激励下放高风险事权,而监督检查和技术支撑资源并未下沉。这种做法看似落实了属地责任,实际上以工商人员为班底的市场监管所根本无力应对从传统小餐饮到现代化大药厂的全业态监管。

  除了监管事权与资源的纵向不匹配,综合执法改革还影响到监管力量在各环节横向分布。市场监管部门习惯于发证加巡查的管理模式,与“问题导向”的食品药品监管治理思路产生冲突。研究统计了三个县级市场监管局2015年食品药品监管工作情况,其中65%的监督检查力量用于行政许可和专项检查,最终仅发现15%的案件线索,投入与产出倒挂(表1)。在监管总量约束下,日常监督检查和监督抽检难以深入细致,查处案件主要集中在索证索票、标签标识等面上问题,微生物超标、制假售假等具有严重危害的关键风险点难以被发现。例如J省L县某乡镇市场监管所共有监管人员16人,除所长和副所长各1名外,综合办4人负责行政许可和公文处理,稽查中队4人负责行政执法案件,剩余6人全部纳入监管中队,但每人每周开展现场监督检查不超过1天,剩余时间基本用于上级布置的各类专项检查。在2014年全国食品药品稽查大案要案中,有高达57%线索来源于投诉举报,[11]反证了日常监管靶向性不强。

  表1(略)

  (三)综合执法稀释专业监管行为

  现代食品药品安全风险的复杂性要求监管工作高度专业化。例如在英国,政府食品标准署(FSA)以及地方环境和卫生部门(EHO)食品安全检查员需要在大学经过4年正规学习方可上岗。加拿大食品检验局(CFIA)拥有3500余名专职检查员,其根据专业背景和工作经历分别承担肉类、水产品、乳制品等品种检查任务。当前我国食品药品安全同样存在人为污染、新产品未知危害等现代性风险,因此国务院办公厅2014年9月发布的《关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知》强调综合执法改革充分考虑食品药品监管的专业性、技术性和特殊重要性。

  然而现实不容乐观。按照一般规律,农牧业生产和食品药品生产加工规模大的地区安全风险聚集,对监管专业性提出更高要求,应当单设食药监管机构,否则会影响到本地支柱产业。[12]但地方机构设置受人员编制、机构数量、财政经费等硬性约束,全国前500个食品产业大县中仅有48%单设食药监管机构。而在全国排名前100的药品产业大县中,单设的比例更低,大部分都实行综合执法。[13]

  作为新组建部门,市场监管局必然整合内设机构和执法队伍,食品药品相关内设机构数量减少,食药稽查队伍通常也被取消。以A省N市(县级市)为例,市场监管局分别设置1个食品股和1个药品股。由于内设机构间人员编制需要保持总体均衡,专业监管人员或是转岗到其他业务口,或是被下派到乡镇监管所。加之食品药品安全问责压力促使监管人员主动转岗和离职,改革后专业监管人员数量不增反降。据统计,2012年各级食品药品监管行政机构中相关专业人员比例达到52.3%,大学本科以上学历人员比例高达70%。到2015年年底,县级以上监管行政机构中食品药品相关专业人员比例已经下降至26.8%,具有大学本科以上学历的人员比例也降至62.5%,[14]监管专业性被稀释。

  四、结论和政策建议

  (一)主要结论

  研究表明,综合执法体制改革虽然增加了食品药品监管资源,但在覆盖面、靶向性和专业化三方面削弱了监管能力。首先,尽管改革整合了机构并壮大了监管执法队伍,但未能实现政策目标有机融合。上下改革不同步导致市场监管局的目标定位内生冲突,一线监管人员和案件办理量大幅下降,监管覆盖面缩窄。其次,由于市场秩序监管和公共安全治理存在理念差异,食品药品监管事权被下放到基层,但监管资源并未相应下沉,两者形成纵向错配。类似地,基层主要监管力量用于事前审批和专项整治,无力顾及安全风险集中的事中事后环节,从而出现横向错配。最后,在监管人员总量约束下,专业监管人员比例大为减少,监管专业性被稀释(表2)。可见,我们必须在肯定综合执法改革本身的前提下,区分看待体制改革对监管资源和能力带来的差异化影响。

  表2(略)

  (二)政策建议

  正是由于综合执法体制面临的挑战,内蒙古等地已正式发文要求将市、县、乡三级食品药品监管机构从市场监管机构划出,全部独立设置。建议下一步改革保持省、市、县三级食品药品监管机构建制,完善统一权威的食品药品监管体制,确保食品药品监管能力在监管资源整合中得到强化。

  1.体制改革战略化,强化食品药品监管政策目标。党的十八届五中全会首次提出,实施食品安全战略并提高药品质量。在健康中国建设的大背景下,食品药品监管不再局限于应对突发事件,而是作为一项具有战略意义的基本公共服务向全民提供。公共服务需要有一定基准,例如卫生技术人员数量有千人比,警察规模有万人比,目的是实现区域间基本公共服务均等化。食品药品监管资源和能力也要依据人口数量、产业状况、地理区域等指标,精细测算出一定标准。在此基础上科学确定下一步体制改革的编制划转数量、财政投入和增长机制、监管功能区划分等,防止出现“风险洼地”。[15]

  2.事权划分科学化,优化层级间组织结构。国家食药监管总局已经发布了《县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化指导意见》。建议改变权责同构的行政格局,形成差异化监管事权划分体系,防止职责层层推诿。国家负责法规标准、企业生产经营行为规范、高风险产品审批等食品药品安全治理基础设施建设。省级开展食品药品生产企业行政许可和飞行检查,防范跨区域系统性风险。市级负责重点企业监督检查,并围绕复杂业态加强专业性政策指导。县级落实属地管理责任,重点对食品药品经营企业开展日常监管和监督抽检,并尝试“专业分局+监管所”办案模式(表3)。县级市场监管局可按照工作类型设置大综合、大许可、大监管、大稽查等机构,改变物理叠加式机构设置。同时根据本地实际,在不同环节、业态和区域有针对性地配置监管资源。

  表3(略)

  3.监管执法队伍专业化,提升监督执法有效性。食品药品监管是技术性工作,要求监管者具备较高业务素质。食品产业和医药工业供给侧结构性改革给监管者专业能力提出更高要求。然而市场监管局人员主体是过去的工商干部,其食品药品专业知识和能力欠缺。建议以国家出台《专业技术类公务员管理规定(试行)》和《行政执法类公务员管理规定(试行)》为契机,建立职业化监管检查人员队伍,实行专业职级与行政职务并行,通过薪酬、晋升制度改革激励监管检查人员提升专业水平,形成少数人留办公室、多数人在一线的监管执法体系。

  [参考文献]

  [1]周萍.在推进改革的路上发扬钉钉子的精神[J].工商行政管理,2016(14):17-21.

  [2]靳永龙.在中央编办综合行政执法体制改革试点工作座谈会上讲话[EB/OL].云南机构编织网,http://www.ynbb.gov.cn/news/gzdt/4028848c4deac4a1014ef7664f430195. html,2015-08-04.

  [3] 国家食品药品监督管理总局.2015年度食品药品监管统计年报[EB/OL].国家食药总局网站,http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0108/143640.html,2016-02-02.

  [4] 赵鹏.食品药品和普通产品:监管体制分道抑或合流?——基于问题特征和法定任务差异的分析[J].行政法学研究,2016(3):55-64.

  [5] 全国人民代表大会常务委员会执法检查组.关于检查《中华人民共和国食品安全法》实施情况的报告[EB/OL].中国人大网,http://www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2016-07/01/ content_1992675.htm,2016-07-01.

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  [8]汪洋.食品药品安全重在监管[J].求是,2013(16):3-6.

  [9]毕井泉.在全国食品药品监管工作座谈会暨仿制药一致性评价工作会议上的讲话[Z].北京,2016-06-23.

  [10]安徽省食药局安徽省编办.食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)[Z].2015-11-25.

  [11]“合力打假守护健康”3·31主题宣传日活动[EB/OL].国家食药总局网站,http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/116528.html,2015-04-01.

  [12]刘文学.食品安全:实事求是对待监管体制机制问题[J].中国人大,2016(12):19-21.

  [13]笔者对国务院食安办有关负责人访谈记录.北京,2016年7月23日下午.

  [14]吕美伦.从专业化到职业化:食药监管队伍建设的必由之路[N].中国医药报,2016-05-25.

  [15]胡颖廉.“十三五”期间的食品安全监管体系催生:解剖四类区域[J].改革,2015(3):72-81.

(责任编辑:范戴芫)

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