12月20日：破解试药乱象还需重构审批制度

　　新闻背景：

　　在一种新药进入市场的过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是医药企业-临床试验代理机构-试验基地（医院）。在这条利益链中，一些招募中介为了推动试验尽快进行以拿到招募费，常常出现种种违规违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构，有些中介虽自称招募公司，实际上却是没有办公地的空壳公司。从业人员也良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。在试药这个灰色链条中，受试者、中介、药厂，每一环“都可能是造假者”。（12月19日《新京报》）

　　试药产业链存在不正常的利益流动

　　众所周知，临床试验数据是否严谨可靠，是药品上市前关键的守门环节。可是，如果药品的试验数据可随意造假，那这个环节就是虚置的，药品上市就会存在极大的隐患。此种数据造假的危害，比单纯的假药生产更可怕。因为它说明，整个试药产业链条存在不正常的利益流动。剖析这条利益链条，我们可以发现，受试者、中介、医院、药厂可能存在高度统一的共同利益。

　　对于药厂而言，只有临床试验获得成功，药品才能正式上市获利，并且，越早上市利润越高。对于中介而言，它是按单收费，其造假数据做得越漂亮，造假的神通越广大，得到的报酬也就越多。对于医院而言，它要从药企那里获得试验经费，难免出现和药企串通的情况。并且，为了追求最大化的利益，医院还可能会控制试验成本。而对于试药者而言，他们本来就是为了赚钱，越有造假现象存在，他们在这行才越好混，并且收入越高。【详细】

　　当“以身试药”沦为“职业”化，一旦成为脱缰野马，游离于法律及监管之外，必然导致药品充斥着“铜臭味儿”，不仅使试药人饱受试药带来的风险之害，也致使药品质量难以保障，如此看病就医吃药，岂不“人人自危”。药品之安全，乃健康中国应有之义。在药品上作假，不行，也不能！【详细】

　　药物临床试验乱象源于制度设计缺陷

　　很多人认为，药物临床试验弄虚作假，主要原因是第三方监督的缺失。从流程的方法论来说，这话不错。但它依然还是现象，问题的本质还是相关法规的严重缺失，是制度设计的缺陷所造成的。【详细】

　　如果造假的源头在试药人，那么遏制造假的关卡，应该在药企、医院。按照《药物临床试验管理规范》中的规定，药企属于“申办人”，医院方面则派出“研究者”，如果数据不准确，就意味着被打回重做，谁又想做“无用功”？秘诀正在实际操作中。由于受传统管理办法的影响，我国的新药审批通常是“严进宽出”，即只要获准进入临床试验阶段，最终绝大多数都能获得许可证书。这意味着，数据的准确与否，其实可以让位于时间的优先性。【详细】

　　而且迄今为止，很少听说哪个新药投入医疗之后，因为临床试验的弄虚作假而被处理得倾家荡产，甚至连药物召回都流于形式。因此，在制度与法规不健全的情况下，单讲第三方监督是不够的。利益面前，即便是第三方监督机构，也有可能参与造假。【详细】

　　试药产业链的利益浑水亟待漂白

　　就目前看来，当前试药环节的作假与体系性的问题密不可分，需要从顶层设计开始进行制度性漂白，如此才能有釜底之治的可能。应效仿国外的经验，对新药、仿制药进行重新的定义，并在审批程序上进行改革。对于新药采取从严从紧，但又给予严格的保护。而对仿制药则实行门槛降低、数量控制的原则，这也是从根本上遏制造假冲动的源头之策。

　　对药品的审批，要实现从之前的“内部化”到“开放化”的转变，效仿国外建立临床试验登记备案系统，公开临床试验项目基本资料供公众查询，让公众直接参与过程监督，也给同行监督的机会，以此扩大技术监督的外延，以避免药品审批机构滥批滥审的存续空间。此外，还要加大对造假违规等行为的惩戒力度，让相应的获利者付出代价。立足于现实而从制度开始入手，让失范和失灵的责任坚挺起来，是破解造假顽疾的当务之急。【详细】

　　微言大义：

　　@恋小舍：造假就是害命，心寒。

　　@寒草莫默：说谎与弄虚作假是中国面临的最大公害。

　　@阳光的冰绿茶：没底限的人最可怕。

　　@我的媳妇儿叫老王：如果药品上市后发现临床试验数据作假，可以认定为假药嘛？

　　中国经济网编后语：

　　临床试验是药物上市前必不可少的把关环节，可是在现行“严进宽出”的审批制度下，这一环节却长期形同虚设。试药造假，无异于谋财害命。而面对已经成形的灰色产业链，不将其赖以生存的土壤彻底铲除，是难以从根本上解决问题的。只有重构审批制度，由“宽出”改为“严出”，并辅以严格的监管和惩罚机制，多管齐下综合治理，方能破解试药乱象。

　　回顾：往期“经”点热评