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要从“试药人”源头扼住数据造假

2016年12月20日 08:28   来源:南方日报   扶 青

  我们知道,在一种新药进入许可和生产审批前,会有几个关键环节,即基础试验、动物试验、人体临床试验。作为新药上市前的最后一关,临床试验至关重要。不过,最近有媒体报道,全国大约有50万试药者,其中很多是职业试药人,多数又涉及数据造假。

  尽管以人试药饱受争议,但仍然不可或缺。为招募试药人,高报酬少不了,比如说5天得5000元,7天可得8000元。不过,奔着高回报,也催生了“职业试药人”,但其职业化的程度令人侧目:比如密集试药,隐瞒病史,用白醋干扰尿检、用药物隐瞒饮酒,还有的用假身份证,共用尿液过检……正所谓无所不用其极。不过花样再多、手段再高明,理论上也不应该顺利过关,毕竟试药核心目标就在于试验的精密性、数据的精确化。然而揆诸现实,数据造假不仅有可能成功,而且还具有相当大的成功率。

  据国家食品药品监督管理总局公布的相关数据,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。可以说,81%的数字相当触目惊心,因为它们一旦能够通过最后审批环节,将意味着直接打入市场和消费者面对面,个中风险不言而喻。

  如果造假的源头在试药人,那么遏制造假的关卡,应该在药企、医院。按理说,它们有足够的动力反对造假。按照《药物临床试验管理规范》中的规定,药企属于“申办人”,医院方面则派出“研究者”,如果数据不准确,就意味着被打回重做,谁又想做“无用功”?秘诀正在实际操作中。由于受传统管理办法的影响,我国的新药审批通常是“严进宽出”,即只要获准进入临床试验阶段,最终绝大多数都能获得许可证书。这意味着,数据的准确与否,其实可以让位于时间的优先性。

  按照既定流程,如果临床资料齐全,药企可以在3个月内将材料报到药品审评中心,5个月后可以通过生产审批。问题又回来了——想要更快做完临床试验的前提,是要加快缩短招募试药人的流程。尽管试药回报巨大,但试药人并非那么好招募。从普通人变成试药“小白鼠”,需要一定的心理转变过程,因此试药者很多都是老手,他们并没有普通人的顾虑,反而觉得多多益善。正因如此,这条产业链上催生了“临床试验代理机构”,是谓招募试药人的中介机构;近年来流行的“海外试药”,就是指一些发达国家从发展中国家招募试药人。在某种程度上,从海外招募试药人和招募职业人选的性质有所相似,就是想方设法压缩临床试验的时间。

  有观点认为,职业试药者花样繁多、防不胜防,作为“研究者”的院方无能为力。真实情况并非如此,如果试药数据的准确性被重度强调,很多造假者第一时间就能被体检筛选出。从《药物临床试验管理规范》看,并没有对“申办者”“研究者”提出具体的责任追究方法。虽然规范提出“监察员”这样的监督角色,但这个“监察员”也由药企所设,并不能起到真实的监督作用。因此,如果临床试验到审批许可是“严进宽出”,而没有人为数据造假承担责任,那么数据造假就有相当多的理由存续下去。

(责任编辑:邓浩)

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