试药圈乱象亟待用制度漂白

　　在一种新药进入市场过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业——临床试验代理机构——试验基地（医院）。在这条“利益链”中，一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费，出现种种违规违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构，有些中介虽自称招募公司，实际上却是没有办公地的空壳公司。从业人员也良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。(12月18日《新京报》)

　　新药试验数据造假，并有一条完整的利益链条，其实早在“预料之中”。因为在国内，临床试验环节造假，并非什么秘密。大面积的数据造假，早已存续多年以体系化的模式存在。

　　乱象的产生已根深蒂固，治理起来自然非一日之功。就目前看来，当前试药环节的作假与体系性的问题密不可分。即便是发力一点也不能“就事论事”，需要从顶层设计开始进行制度性漂白，如此才能有釜底之治的可能。

　　违法行为的泛滥与造假成本的偏低互为因果关系。目前，由于国内没有建立相应的黑名单制度，使得参与造假的药品企业、医疗单位和CRO公司未能接到处罚。而没有作出行政罚款、资格取消等实质性的处理，收益与代价之间没有可比性。正是这种高收益和零风险的失衡，才导致了造假的冲动日益强烈，问题也越来越严重。基于此，就很有必要在风险与收益之间，建立一套有效的制衡机制。

　　多管齐下的举措之一，就是要减少药品的审批数量，并实行分类化管理。效仿国外的经验，对新药、仿制药进行重新的定义，并在审批程序上进行改革。对于新药采取从严从紧，但又给予严格的保护。而对仿制药则实行门槛降低、数量控制的原则，这也是从根本上遏制造假冲动的源头之策。

　　多管齐下的举措之二，就是要从严进行过程监控。这就要求对药品的审批，要改变之前的“内部化”到“开放化”的转变，效仿国外建立临床试验登记备案系统，公开临床试验项目基本资料供公众查询，让公众直接参与过程监督，也给了同行监督一个机会，以此扩大技术监督的外延。当然此举的最大好处在于，对药品审批的机构具有约束效果，让他们在审批上更为谨慎，也能基于外部的反映而及时纠错，避免滥批滥审的存续空间。

　　多管齐下的举措之三，就是要加大对违规行为的惩戒。在不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请比例则高达81%的情况下，仅有数家医院被立案查处，足以看出处罚的力度之轻。因而，当前要在力求放宽准入门槛，让更多的医疗机构取得试验资格之外，还要加大对造假违规等行为的惩戒力度，让相应的获利者付出代价。比如通过黑名单制度，取消其试验的资格并作出行政处罚，并加大溯源机制的实施，让上游的药企和行政监管人员、临床监察员都要为此负责。

　　药品是特殊的商品，其安全性与公众身体健康和生命安全息息相关。药品试验环节的严重造假，根本上还是治理失序的表现。立足于现实而从制度开始入手，让失范和失灵的责任坚挺起来，是破解造假顽疾的当务之急。（堂吉伟德）