重新界定“假药” 精准对待“药神”

2019年08月27日 10:45   来源:经济日报-中国经济网   

  新闻背景:

  《药品管理法》18年后首次全面修改通过。这次新版文本中,对何为假药劣药作出了重新界定。而最受舆论关注的,就是明确了:进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

  细节中彰显了人性关怀

  电影《我不是药神》反映出什么问题?去年热播的这部影片,故事围绕一群癌症患者购买进口“救命药”展开。其中一个细节,有关部门将那些“救命药”按假药处理,让观众感觉胸口很堵。与修改前相比,新修订的药品管理法明确,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。按不按假药论处,结果大不一样,此举可视为“急群众所急”之体现。【详细

  许多进口药只是尚未获得批文,或者由于国内临床试验时间过长,迟迟不能上市,但其在国外是获准生产销售的,也是有临床效果的,怎么能和假药相提并论?实际上,进口未获批文的药品,只是销售环节存在违规违法问题,与药品本身品质无关,二者不能混为一谈。如今,新修订的《药品管理法》将其单列处理,对比以往是一种进步。【详细

  不等于随便生产和进口

  当然,不再把这类进口药品视为假药,不等于就可以随便生产和进口。在新版法规中,仍然“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”,这一点是立场明确的,否则就会干扰正常的药品管理秩序,也不利于保护民众的生命健康安全。不过,新版《药品管理法》还规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。这句话,细细思量,真正回应了民众关切,体现了人性关怀。【详细

  新法只是对上述情形不再冠以“假药”之名,不是说生产、进口、销售未经批准的药是合法行为。依照新法,进口这类药品仍然要经过批准,否则要面临更严厉的行政处罚;另外,如果进口的药品属于依法应当申报的商品,代购人仍须依法向海关申报、缴纳进出口关税。如果采用走私的方法代购,会构成相关的违法犯罪。【详细

  提高境外药品上市效率

  在保障用药安全的前提下,提高境外药品上市效率,大有可为。譬如有条件接受境外临床数据,以减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率;尤其对那些证明不存在人种差异的药品,不妨考虑免除临床试验;对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市。中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度作了明确指示,管理部门要用足用好用活政策,切实保障民众用药可及。【详细

  有些进口药,对老百姓来讲就是救命的药,但因为尚未获得批文,不买延误救治,买了却属于违法,令人为难。还有的药虽然国内也有进口原研药,但仿制药更便宜,更多人吃得起。有的仿制药严格来讲并非假药,只是存在专利问题,禁止销售符合法律,但一禁了之却也不符合“以人民健康为中心”的宗旨要求。相关规定为此开了一个细小的口子,留给法律在实践中根据具体情形做出甄别和处理,这是既维护了法律严肃性又充分尊重现实需求的考量,符合民众期待。【详细

  微言大义:

  @咸鱼-青:能救命的,就是好药。

  @師媛:希望这种好消息以后会越来越多。

  @李现哥的小铁粉233:感谢我不是药神。

  @666:电影推动立法进步。

  @万万阿姨:一步一步来吧。

  经济日报-中国经济网编后语:

  无论是“进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处”,还是对已经进入境内的境外药按照不同情形减轻、免于处罚,对比之前的一刀切,如今的法规要求显然离实现精准归类、精细监管的目的更近了一大步。至于新修订的法律如何落实,尚需要制定配套的细则,也有赖于各地监管部门和司法机关针对具体事例案件依法依规处理。

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(责任编辑:年巍)

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重新界定“假药” 精准对待“药神”

2019-08-27 10:45 来源:经济日报-中国经济网
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