当前位置     首页 > 滚动 > 正文
中经搜索

重新界定“假药” 精准对待“药神”

2019年08月27日 10:45   来源:经济日报-中国经济网   

  新闻背景:

  《药品管理法》18年后首次全面修改通过。这次新版文本中,对何为假药劣药作出了重新界定。而最受舆论关注的,就是明确了:进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

  细节中彰显了人性关怀

  电影《我不是药神》反映出什么问题?去年热播的这部影片,故事围绕一群癌症患者购买进口“救命药”展开。其中一个细节,有关部门将那些“救命药”按假药处理,让观众感觉胸口很堵。与修改前相比,新修订的药品管理法明确,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。按不按假药论处,结果大不一样,此举可视为“急群众所急”之体现。【详细

  许多进口药只是尚未获得批文,或者由于国内临床试验时间过长,迟迟不能上市,但其在国外是获准生产销售的,也是有临床效果的,怎么能和假药相提并论?实际上,进口未获批文的药品,只是销售环节存在违规违法问题,与药品本身品质无关,二者不能混为一谈。如今,新修订的《药品管理法》将其单列处理,对比以往是一种进步。【详细

  不等于随便生产和进口

  当然,不再把这类进口药品视为假药,不等于就可以随便生产和进口。在新版法规中,仍然“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”,这一点是立场明确的,否则就会干扰正常的药品管理秩序,也不利于保护民众的生命健康安全。不过,新版《药品管理法》还规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。这句话,细细思量,真正回应了民众关切,体现了人性关怀。【详细

  新法只是对上述情形不再冠以“假药”之名,不是说生产、进口、销售未经批准的药是合法行为。依照新法,进口这类药品仍然要经过批准,否则要面临更严厉的行政处罚;另外,如果进口的药品属于依法应当申报的商品,代购人仍须依法向海关申报、缴纳进出口关税。如果采用走私的方法代购,会构成相关的违法犯罪。【详细

  提高境外药品上市效率

  在保障用药安全的前提下,提高境外药品上市效率,大有可为。譬如有条件接受境外临床数据,以减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率;尤其对那些证明不存在人种差异的药品,不妨考虑免除临床试验;对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市。中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度作了明确指示,管理部门要用足用好用活政策,切实保障民众用药可及。【详细

  有些进口药,对老百姓来讲就是救命的药,但因为尚未获得批文,不买延误救治,买了却属于违法,令人为难。还有的药虽然国内也有进口原研药,但仿制药更便宜,更多人吃得起。有的仿制药严格来讲并非假药,只是存在专利问题,禁止销售符合法律,但一禁了之却也不符合“以人民健康为中心”的宗旨要求。相关规定为此开了一个细小的口子,留给法律在实践中根据具体情形做出甄别和处理,这是既维护了法律严肃性又充分尊重现实需求的考量,符合民众期待。【详细

  微言大义:

  @咸鱼-青:能救命的,就是好药。

  @師媛:希望这种好消息以后会越来越多。

  @李现哥的小铁粉233:感谢我不是药神。

  @666:电影推动立法进步。

  @万万阿姨:一步一步来吧。

  经济日报-中国经济网编后语:

  无论是“进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处”,还是对已经进入境内的境外药按照不同情形减轻、免于处罚,对比之前的一刀切,如今的法规要求显然离实现精准归类、精细监管的目的更近了一大步。至于新修订的法律如何落实,尚需要制定配套的细则,也有赖于各地监管部门和司法机关针对具体事例案件依法依规处理。

  回顾:往期“经”点热评 

(责任编辑:年巍)

闂佸憡甯掑Λ鏃堟閳哄懎绀嗛悽顖e枤缁愶拷
婵炴垶鎼╅崢鐓幟瑰Δ鍐<闊洦姊婚妶鍦磽閸愨晛鐏╁褎顨婂鍫曞礃閵娿儲灏嬮梺绋跨箰缁夌兘鎯屽Δ浣虹彾闁绘鐗婇~鏍煥濞戣櫕瀚�
1闂侀潧妫旂粈渚€宕甸幒妤€瀚夋い鎺戝€荤粔瑙勭箾婢跺牆濡芥俊鍙夊灴閸ㄦ儳饪伴崟顒勬濠电姍鍕Ё缂佽京澧楃粙澶愵敇閻愬顩紓鍌欑缁绘垹绮婇崷顓犵>闁瑰瓨鏌¢崑鎾绘晸閿燂拷 闂佺懓鐡ㄩ悧鎴﹀焵椤掍胶鐭嬫繛濂告涧閳瑰啴骞囬崜浣虹崶缂傚倷绀佺换鎴犵矈瑜版帒绫嶉柕澶涚畱琚�-婵炴垶鎼╅崢鐓幟瑰Δ鍐<闊洦姊婚妶鍦磽閸愨晛鐏嶉柍褜鍓氱换鍕枔閹达箑绠ラ柍褜鍓熷鍨緞婢跺瞼鈻曢梺鍛婄箑缁躲倗妲愬┑瀣亱闁割偆鍠愮紞鈧梺绉嗗啯鎼愰柣顐I戠粋宥夋晸閿燂拷
闂侀潧妫岄崑锟� 婵炴垶鎼╅崢鐓幟瑰Δ鍐<闊洦姊婚妶鍦磽閸愨晛鐓€缂佽鲸鐟╁鐢割敆閸屾粎效闂佸憡鐟遍梽鍕耿娴e湱鐝堕柣妤€鐗婇~鏍煟閵娿儱顏繛鍛瀵板嫰寮介悽鐢殿槴闂佹寧绋掔粙鎺戯耿椤撶姷纾奸煫鍥ㄦ⒐閹疯京绱撻崘鈺佺仸鐎圭ǹ娼″鍫曞礃鐠恒劎顦繛瀵稿Ь椤斿﹦绱炲澶婄闁哄洦姘ㄧ粔鎾煕濞嗗骏姊楅梺鍙夌矋缁傚秵娼幍顔炬喒閻庣數澧楅〃澶娒归崱妯诲濠殿喗鍔忛崑鎾存媴鐟欏嫬鏋€缂傚倸鍊归悧妤呭垂閵婏妇顩烽柕澶堝劚瀵版捇鎮楅惂鍛婂
闂侀潧妫岄崑锟� 闂佸搫鍊婚幊鎾舵閳╁啯濯撮悹鎭掑妽閺嗗繐鈽夐幘绛归練闁割偒浜濋幏鍛堪閸愨晜鍎岄梺鎸庣⊕缁嬫垿宕欓敍鍕<闊洤娴烽悷銏ゆ煛閸偄澧扮紓宥咁槺缁敻宕滆椤斿鏌i埡鍏﹀綊宕h楠炴帡宕奸悢鍝ョК婵炶揪缍€濞夋洟寮妶澶婄闊洦鍑归崬鎾煟閵娿儱顏╃€规洜鍠愰幏鍛吋閸涱厽灏嬫繛鎴炴惄娴滄瑥效婢舵劖鏅悘鐐垫櫕鐎瑰绻涙径鍫濆闁告挻澹嗛幏鐘诲Ψ瑜忛幖鐓幟归敐鍡欑煀闁逛匠鍕枖妞ゆ挾鍠愮瑧闂佸憡鐔梽鍕耿閿燂拷
闂侀潧妫岄崑锟� 闂佺儵鏅濇灙缂併劍鐓¢幆鍐礋椤掆偓閹村潡鏌℃径濠傛殨濠电偛娲幃浠嬪Ω閳哄偆鈧瑩鏌涢幒鏇熺【闁挎稒鍔欏鐗堟償椤栨粎顦繛鎴炴尭缁夊娆㈡潏銊︿氦婵犻潧妫楅崘鈧柣鐘叉储閸庢娊鎮洪幋锔解挃闁归偊鍓欓悡鎴濐熆閸︻厼顣兼俊鍙夊灴閺佸秶浠﹂懖鈺冩噸闂侀潻璐熼崝宥咁啅閸ф绾ч柛鎰靛幖閻﹂亶鏌涢妷锔界稇闁哥偛鐡ㄩ幏鍛崉閵婏附娈㈤梺鍝勫暢濞夋稓鑺遍幓鎺嗘灃闁靛⿵闄勯~鏍煃閵夛妇鐭嬫繛濂告涧閳瑰啴骞囬崜浣虹崶婵炴垶鎼╅崢鐓幟归敓锟�
闂侀潧妫岄崑锟� 缂傚倷绀佺换鎴犵矈閸︻厾纾鹃柟瀛樻煛閸嬫挸鈹戦崶褏浠愰梺鐐藉劜缁秴岣块棃娑掓敠闁规澘澧庣粣妤冪磽娴e摜绠茬紒浣哥秺瀵噣濡烽敃鈧-婵炴垶鎼╅崢鐓幟瑰Δ鍐<闊洦姊婚妶鍦磽閸愨晛鐏嶉柍褜鍓氱缓鍧楀焵椤掆偓閸婄晫鎹㈠璺虹煑鐎广儱鎳庨·鍛村级閳哄倹绶查柨娑欏姍瀵増鎯旈妶鍌氫壕闁告粌鍟扮粈澶愭煛閸偄澧扮紓宥咁槺娴滄悂宕卞顓烆伓缂備礁鐭佸▔娑㈠矗妤e啯鍎庣紒瀣仢瑜扮姵绻涙径瀣缂佽翰鍎抽幏褰掓晲閸曨剙搴婇梺闈涙4閹凤拷
2闂侀潧妫旈悞锕€锕㈤幍顔剧>闁瑰鍋涢。鏌ユ煛閸繍妲烘繛鍫熷灴瀹曞爼宕滆椤h霉閿濆棛鐭婇柟浣冲嫮鈻旀い鎾卞妿缁€澶愭煕濡も偓閸樻牗绻涢崶褉鏋栭柕濠忛檮椤牠鏌嶉妷锔剧煁婵炲ジ娼ч埞鍐箛閸撲胶鐛ユ繛鎴炴惄閸樼厧霉濡ゅ啰纾奸煫鍥ㄦ⒒閵堝湱绱撻崘鈺佺亶闁逞屽墯缁诲倸顕i敓锟�/闂佺懓鐡ㄩ悧妤呮偉閿濆瀚夊璺烘閸嬫挸饪伴埀顒勬嚈閹达箑鐐婇柣锝呯灱閻ュ懏绻涢弶鎴炴崳缂傚稄鎷�(www.ce.cn)闂佺偨鍎婚幏锟�
闂侀潧妫岄崑锟� 濠殿喗蓱濞兼瑥鐣甸崘顔芥櫖閻忕偠鍋愮粙缁橆殽閻愬瓨鏋勭紒妤€顦扮粋鎺楁晲閸稈鍋撻崘顔煎珘妞ゆ帒鍊荤粔褰掓倵閻㈡鏀版い鏇熸皑缁灚寰勬繝鍐洯闂佺粯顨呭ú锝囩礊閺冨牆浼犲ù锝囧厴閻撯晠鏌¢崼婵愭Ъ妞ゆ柨绻樺畷锝夘敍濞嗘垿鎼ㄦ繛瀛樼矎濡椼劍绻涢崶顒佸仺闁靛ě鍕殸闂佸搫顦崯顐﹀春閸曨垱鏅繛鎴灻崵鎺旂磽娴e摜绠g紒妤€鐭傚鐢割敆閸屾粎效缂備焦绋戞晶鐣屾媼閺屻儲鍎庣紒瀣仢瑜扮娀鏌熼崫鍕婵炵厧鐗婇幏鍛崉閵婏附娈�
闂侀潧妫岄崑锟� 闂佸憡顨呯换妤咁敊閸涘瓨鍎嶉柛鏇ㄥ亜缁€瀣归敐鍛㈢€殿噣鏀辩粙澶愵敂閸愨晝婧勯梺鎸庣☉婵傛梻鍒掓惔銊ュ珘濠㈣泛顑嗙紞鈧梺闈╄礋閸斿秴顔忛崸妤€绾ч柛鎰靛幖閻﹂亶鏌涢妷锔界稇闁哥偛鐡ㄩ幏鍛崉閵婏附娈㈤柣鐘叉储閸庢娊鎮洪幋锕€鐐婇柛鎾楀喚鏆繛鎴炴惄閸樿棄危閹寸姵鍏滄い鏃囧Г閺嗗牓鏌¢崟顐ゅ哺闁逞屽墯缁牓鎳欓幋锕€鐐婇柣锝呯灱閻ュ懏绻涢弶鎴炴崳缂傚秴顦遍幏瀣箯鐏炵ǹ浜鹃柛鏍亪X闂佺妫勭€氀囧焵椤掍胶绠栭柛顭掓嫹
闂侀潧妫岄崑锟� 闂佺偨鍎茬划搴e垝閳ヨ秮瑙勬償閵忊槄绱氶梺纭呯堪閸庢娊濡甸敓锟�-婵炴垶鎼╅崢鐓幟瑰Δ鍐<闊洦姊婚妶鍦磽閸愨晛鐏辨い鏂挎喘閹虫捇宕犵粈鈺旈梺纭呮鐎氀囧焵椤掍胶绠樻繛鍫熷灴瀹曞爼宕滆椤h霉閿濆棛鐭婇柟浣冲洦鏅悘鐐跺Г閸庡﹪鏌涢幒鎾舵嚂缂佽鲸绻冪粙澶愬焵椤掑嫬绀嗛柛銉閻熸繈鏌涢幒鍡樻珔闁诡喗顨婂绋库堪閸℃顔囬柣鐐寸☉閺堫剚绔熷▎鎾崇闁告侗鍋€閸嬫捇鏁撻敓锟�
3闂侀潧妫旂粈渚€宕甸幒妤€瀚夋い鎺戝€荤粔瑙勭箾婢跺牆濡芥俊璇ф嫹 闂佺偨鍎茬划宥呩缚闂堟稈鏀﹂柟鏉垮缁愭XX闂佹寧绋戦悧鎾翅缚椤忓懐鈻旀い鎾跺仦缁傚洨绱撴担鍝ョ缂佷礁婀辩槐鏃堝箣椤栨粎顦梺鐐藉劵閹凤拷 闂佹眹鍔岀€氼亞绱為弮鍫濅紶濞撴艾锕︾粈澶愭煕瑜嶅ú鈺伱归崱妯诲闁稿﹦鍠庡▓浼存煕韫囨碍纭鹃柣锝囧У閸掑﹪骞掑鍥┬梺鎸庣☉閻礁霉閸℃ɑ濮滈柣锝呮湰缁愭鏌i妸銉ヮ仼婵犫偓椤忓懐顩查幖瀛樼箘閻愬﹪姊洪锝呯瑲婵炶鎷�
闂侀潧妫岄崑锟� 婵犮垼鍩栭惌顔界┍婵犲洤绠掓い鏍ュ€楃粈澶嬵殽閻愬瓨鏋勭紒妤€顦扮粋鎺楁晲閸稈鍋撻崘顔煎珘妞ゆ帒鍊荤粔褰掓偣瑜忛崑娑㈠箖閹捐绀傞柟顖炲亰濞煎酣鏌i幇顔藉殌闁归攱澹嗛埀顒傛暩閹虫捇宕fィ鍐╁剳闁绘棃顥撻弶浠嬫煙椤戭剙妫涢ˇ浼存偣閹板墎绁烽柍褜鍓ㄩ幏锟�
4闂侀潧妫旂粈渚€銆呰瀹曞爼鎮╂潏鈺冣枙闂佸憡绻€缁€渚€宕€电硶鍋撻悷鎵暛闁逞屽厸閼宠埖鏅跺Δ鍛骇闁告劑鍔嶇€氭煡鏌涜箛姘【闁伙絿濞€濮婂顢氶埀顒勩€傛禒瀣梿闁逞屽墰閹茬増鎷呴崨濠傗偓閬嶆煛閸偄澧扮紓宥咁樀閹虫洟寮崒鐐插帣闂佹眹鍔岀€氬摜妲愬┑鍫熷珰鐎瑰嫮澧楅煬锟�30闂佸搫鍟ㄩ崕閬嶅船鐎涙ɑ浜ゆ繛鎴炵矤閺€浠嬫煏閸☆厽瀚�

闂佺偨鍎婚幏锟� 缂傚倸鍟崹褰掓偟椤栫偛绠戠紓浣股戠花姘舵煥濞戣櫕瀚�010-81025111 闂佸搫鐗嗛ˇ顖炲矗瑜庨幏鍛堪閸愨晜鍎岄梺缁橆殔閻楀﹤岣块崼鐔侯洸閻庯綆浜為弶褰掓偣閸モ晜鐒垮ù鐘茬墢閸栨牗瀵煎▎鎴犵崶010-81025135 闂備緡鍙庨崰姘额敊閸儲鏅柨鐕傛嫹

精彩图片
闁稿繐鍘栫花顒傜磼韫囨梻銈归柡鍐﹀劜婵倗绮堥敓锟� 闁挎冻鎷� 闁稿繐鍘栫花顒佺▔椤撶偞绂囩紓浣哥箲缁佸湱绱旈敓锟� 闁挎冻鎷� 缂傚啯鍨归悵顖涘緞瑜岀花銊ф媼閿燂拷 闁挎冻鎷� 缂傚啯鍨归悵顖滄嫚濮樺厖绮� 闁挎冻鎷� 闁绘鐗婂ḿ鍫熺珶閻楀牊顫� 闁挎冻鎷� 濞存粍甯熸禒鍫㈢磾閹达綆娼掗柛姘煎墲婵☆參鎯勯鑺ョ疀闁告枀銈呮鐎垫澘顑呴崣鏇犵棯閿燂拷 闁挎冻鎷� 妤犵偛鐏濋幉锟犲嫉瀹ュ懎顫� 闁挎冻鎷� 闁告瑥顑嗛崕蹇涙煣閻愵剙澶� 闁挎冻鎷� 缂佸墽濞€閺佸﹪鏌囬缁㈠敻
缂備礁绻戠粊褰掑籍閵夛箑袚闁硅翰鍎扮粭鐔兼⒖閸℃绀嬫繛澶嬫礀缁躲儲銇勬ィ鍐╋紪闁挎冻鎷�闁告牗銇為崥顐ゆ暜閸岀偞鍣烽悹鍥ф惈缁躲儳鏁崼婊呯殤闁告柡鍓濇晶锟�    濞戞搩鍘煎ù妤冪磼韫囨梻銈圭紓鍐╁灦绾泛顕ョ€n喓鈧劙姊婚鍡欑獥闁告牗銇為崥顐﹀礆濮橆剟鎸€垫澘顑呯粭鈧ù婊冾儏婵喖骞嶉埀锟�
濞戞搩鍘煎ù妤冪磼韫囨梻銈圭紓鍐挎嫹 闁绘鐗婂ḿ鍫ュ箥閳ь剟寮甸敓锟�  濞存粍甯熸禒鍫㈢磾閹寸偞鐓€闂傚倽顔婃穱濠囧箒椤栨稒绠涢柛鏂呫値鍟呴柛娆樺灥閻︼拷(10120170008)   缂傚啯鍨圭划鑸靛閻樿櫕灏¢悷娆忔閹鎳為崒婊勭獥閻犱胶枪瑜拌尙鎷犻敓锟�(0107190)  濞存粎鎮侰P濠㈣鎷�18036557闁告瑱鎷�

濞存粠鍓欓崣鏇犵磾閹存繄鏆斿璁规嫹 11010202009785闁告瑱鎷�

重新界定“假药” 精准对待“药神”

2019-08-27 10:45 来源:经济日报-中国经济网

  新闻背景:

  《药品管理法》18年后首次全面修改通过。这次新版文本中,对何为假药劣药作出了重新界定。而最受舆论关注的,就是明确了:进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

  细节中彰显了人性关怀

  电影《我不是药神》反映出什么问题?去年热播的这部影片,故事围绕一群癌症患者购买进口“救命药”展开。其中一个细节,有关部门将那些“救命药”按假药处理,让观众感觉胸口很堵。与修改前相比,新修订的药品管理法明确,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。按不按假药论处,结果大不一样,此举可视为“急群众所急”之体现。【详细

  许多进口药只是尚未获得批文,或者由于国内临床试验时间过长,迟迟不能上市,但其在国外是获准生产销售的,也是有临床效果的,怎么能和假药相提并论?实际上,进口未获批文的药品,只是销售环节存在违规违法问题,与药品本身品质无关,二者不能混为一谈。如今,新修订的《药品管理法》将其单列处理,对比以往是一种进步。【详细

  不等于随便生产和进口

  当然,不再把这类进口药品视为假药,不等于就可以随便生产和进口。在新版法规中,仍然“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”,这一点是立场明确的,否则就会干扰正常的药品管理秩序,也不利于保护民众的生命健康安全。不过,新版《药品管理法》还规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。这句话,细细思量,真正回应了民众关切,体现了人性关怀。【详细

  新法只是对上述情形不再冠以“假药”之名,不是说生产、进口、销售未经批准的药是合法行为。依照新法,进口这类药品仍然要经过批准,否则要面临更严厉的行政处罚;另外,如果进口的药品属于依法应当申报的商品,代购人仍须依法向海关申报、缴纳进出口关税。如果采用走私的方法代购,会构成相关的违法犯罪。【详细

  提高境外药品上市效率

  在保障用药安全的前提下,提高境外药品上市效率,大有可为。譬如有条件接受境外临床数据,以减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率;尤其对那些证明不存在人种差异的药品,不妨考虑免除临床试验;对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市。中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度作了明确指示,管理部门要用足用好用活政策,切实保障民众用药可及。【详细

  有些进口药,对老百姓来讲就是救命的药,但因为尚未获得批文,不买延误救治,买了却属于违法,令人为难。还有的药虽然国内也有进口原研药,但仿制药更便宜,更多人吃得起。有的仿制药严格来讲并非假药,只是存在专利问题,禁止销售符合法律,但一禁了之却也不符合“以人民健康为中心”的宗旨要求。相关规定为此开了一个细小的口子,留给法律在实践中根据具体情形做出甄别和处理,这是既维护了法律严肃性又充分尊重现实需求的考量,符合民众期待。【详细

  微言大义:

  @咸鱼-青:能救命的,就是好药。

  @師媛:希望这种好消息以后会越来越多。

  @李现哥的小铁粉233:感谢我不是药神。

  @666:电影推动立法进步。

  @万万阿姨:一步一步来吧。

  经济日报-中国经济网编后语:

  无论是“进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处”,还是对已经进入境内的境外药按照不同情形减轻、免于处罚,对比之前的一刀切,如今的法规要求显然离实现精准归类、精细监管的目的更近了一大步。至于新修订的法律如何落实,尚需要制定配套的细则,也有赖于各地监管部门和司法机关针对具体事例案件依法依规处理。

  回顾:往期“经”点热评 

(责任编辑:年巍)

查看余下全文