科学监管助推“医药创新”

　　用制度红利释放市场活力，以有效监管保证公众健康，医药产业才能成为“双创”的增长点之一

　　医药产业关乎民生和经济。近些日子，从仅售7.8元的注射用促皮质素卖到4000元天价，到“药改”对药品集中采购办法进行完善，再到屠呦呦因发现青蒿素获得诺贝尔奖，都让药品问题引来不少讨论。

　　值得注意的是，无论《关于加快构建大众创业万众创新支撑平台的指导意见》，还是《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国务院这段时间出台的重要文件，回应了这样的关切。在国家创新驱动战略和大众创业、万众创新的政策背景下，以促进创新和科学监管为原则，把医药产业作为“双创”的增长点之一，用制度红利释放市场活力，前景值得期待。

　　提升医药创新能力，是优化产业结构并助推“中国制造2025”的重要举措，同时能解决药品质量和患者对新药可及性问题。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，就以创新为核心，为推动医药产业健康发展做出了实质性努力。

　　首先是严格界定新药概念，改变过去药品注册分类中新药范围过宽的状况，激发类似青蒿素、人工合成牛胰岛素这样的原始创新。其次是以临床价值为导向，确立创新药特殊审评审批制度，鼓励防治艾滋病、重大传染病、罕见病等市场稀缺药品的提供，纠正市场失灵，挽救更多人的生命。再次，开展药品上市许可持有人制度试点，引导药品研发机构和科研人员积极投身市场，尤其是保障“第一”发现者的首创成果。最后是改进药品临床试验审批，允许国际多中心临床试验在国内同步开展，推动医药产业与国际接轨，有利于全球创新药在我国尽早上市，保障患者治疗需求。对于“医药创新”，这些举措无疑有着强大推动作用。

　　同时，强大的医药产业和有效的监管体系是相互促进的。《关于加快构建大众创业万众创新支撑平台的指导意见》强调，要进一步简政放权，强化事中事后监管。在医药领域，也是从这两方面入手。一方面是简化药品审批程序，将部分医疗器械注册审批权下放至省级，通过行政流程再造减轻企业负担。另一方面是强化科学监管。从提高药品审批标准，到全面公开审评审批信息；从加强临床试验全过程监管，到健全审评质量控制体系，打出了一系列的“组合拳”。

　　在创新上，企业是真正的主体，科学家是“关键少数”。政策影响创新意愿却无法直接改变创新能力，所以政府需要“多搭台，少选戏”。理想情况下，监管部门扮演市场的裁判，而非充当企业的保安。公众和产业界应当对监管有客观的评价和期待，把医药创新能力不足完全归咎于政府是不公允的。同样重要的是，政策对医药创新的影响是链条式的，除了监管，还涉及医保目录、招标采购、药品定价等诸多环节。这就要求药品监管部门在坚定“保护公众健康”目标的基础上，与其他政府部门一起实施医药创新驱动战略，权衡好保护与促进，安全与创新之间的关系。

　　好的制度在于落实。在政策方向明确的前提下，可以通过一段时间试运行，加快修订相关法律法规，通过立体化制度调整总结改革经验，固化改革成果，不断开创医药领域大众创业、万众创新的新局面，让中国新药对人类健康事业作出更大贡献。

　　（作者为国家行政学院副教授）