经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，体现为12项改革任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布药品供求和注册申请信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。
改革药品医疗器械审评审批制度的目的是利民便民，也就是要让公众看病后能吃得上和使用得起价格相对便宜、疗效较好和安全性较高的药物及医疗器械。从这个角度来看，改革药品医疗器械审评审批制度的12项任务都同等重要。不过，公众的眼光更多地被吸引到“推进仿制药质量一致性评价”上来。
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。现在，世界上有100多种专利药品，如果专利保护期到期，其他国家和制药厂即可生产仿制药。但是，中国仿制药的生产面临很多问题，药厂难以仿制，患者难以用到仿制药。其中的原因有很多，仿制药的审评审批制就是重要原因之一。
2014年底湖南的陆勇因从印度购买更加便宜的治疗白血病的仿制药格列卫而被刑拘和起诉，让全国公众从经济、制度、法律和伦理方面拷问过中国的仿制药评审制度。其中，有人引用美国电影《达拉斯买家俱乐部》中法官对美国食品与药物管理局（FDA）的一段话来质问：“你们直接干扰连病人自身都认为无害的药物流通，法庭深感困扰；药管局的成立是为了保护人民，而不是阻止他们获得救助。”
现在，推进仿制药质量一致性评价就是中国在仿制药的技术评价和审批上做出的实质性改进。如果这一措施能实施，有可能让患者用上价格低廉效果又好的药物，有利于人们的治病。当然，在法律层面，2008年底修改过的《中华人民共和国专利法》已经明确规定，“为了公共健康目的，对取得专利权的药品……可以给予强制许可”。如果这一点能落实，就可以在中国不仅仿制专利到期的药物，而且可以强制生产专利未到期的药物。
当然，此次的推进仿制药质量一致性评价着重是在技术上为仿制药的生产解除一系列管制和枷锁。由于仿制药的审批要根据中国人身体安全性、有效性的实验数据，一般来说审评审批的时间会较长。但是，此次的改革从技术上加快了审批的时间。
首先是，如果要生产仿制药，要有标准，这个标准就是原研和国际公认，如果找不到原研，就要用国际公认的这个产品的国际先进产品，用它来做对照。标准建立之后，就可以用简单的方法来证明仿制药与原研的一致性，方法有二。一是体外试验，二是体内试验，前者是基础。体外试验就是做溶出度实验，溶出度曲线和原研一样，CFDA就会视同体内等效，这就简化了审批的技术和研究要求，做到了简化程序和降低了门槛。
如果体内溶出度没有条件做，就必须做生物等效试验（体内试验），这是最能证明一个药有效无效和疗效相等的一个重要方式。而且，生物等效参与的人比较少，只要有健康志愿者参与就行。做到了这些，也就有了仿制药质量的一致性评价，就可以让仿制药上市，造福于更多的患者。
另一方面，仿制药质量一致性评价作为药品审评审批改革的一个重大举措也体现在，这一改革可以提升仿制药的质量和安全性。因为，2007年颁布了新的注册管理办法以后，仿制药都是按照原研来对照的，但是2007年以前不是这样做的，因而质量并不高。现在，开展仿制药一致性评价就是要让上市的仿制药的质量得到提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。这对患者的安全也有更多的保障。
不过，由于药企在仿制药的一致性评价上付出了成本，仿制药也许会提高一些价格。但是，从能够获得高质量的仿制药来看，这种提高价格也是患者所能接受的。因为，仿制药与原研比，价格会大幅下降。例如，瑞士诺华公司生产的格列卫23500元一盒，印度的仿制格列卫仅为4000元一盒。同时，即便仿制药价格提高，也只是略有提高。当然，这也需要CFDA和物价局进行核定，找到患者和药企都能接受的价格。
当然，药品医疗器械审评审批制度的其他改革也会像仿制药质量一致性评价一样，从有效、安全和廉价多个角度利民便民。
（责任编辑：年巍）
