10月12日，上海市委副书记、市长杨雄主持召开市政府常务会议，研究部署本市药品审评审批制度改革。会议原则同意《本市推进药品审评审批制度改革试点方案》并指出，药品审评审批制度改革对促进本市生物医药产业、转化医学和临床医学发展具有重大意义。
改革试点方案的一大亮点是提出实施“三个创新”，简言之，就是创新人才引进和激励机制，创新药物临床试验审评审批制度改革，创新药物上市许可持有人制度。这不仅是国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神的体现，而且是针对医药审评中“老大难”问题开出的药方。
随着医疗产业快速发展，药品申报的数量逐年递增，与之相应，药品审评积压日趋严重。在8月18日国务院新闻办召开的新闻发布会上，国家食药监总局透露，国家药品审评中心正在进行审评的药品共21000件。虽然药品审评积压的原因是多方面的，但捉襟见肘的人员配置无疑是一项重要原因，对于正在组建的食药监总局药品审评中心上海分中心来说，广纳英才更是不可或缺的基础工作。
在药品重复研发和申报现象严重的背景下，创新药物的研发申报弥足珍贵。然而，新药物研发不仅周期长、耗资大，而且审批环节也更加繁琐漫长，从递交临床申请到拿到上市批件，医药企业往往要等待数年之久，而新药的专利保护期只有20年。食药监总局统计数字显示，国内已有药品批准文号总数高达18.9万个，其中95%以上为仿制药。创新药遭受的审评困境，正是国内仿制药扎堆、创新药乏力的主要原因。要扭转这样的局面，自当优化新药审批流程，简化临床试验审评审批制度。
近年来，中小型药企生产同质化日益严重，一药多名、重复申报愈演愈烈。究其原因，在原有药品监管模式中，批文号被医药企业视为一种“无形资产”，同样的药物往往有多家药企竞相申报，有些企业甚至将闲置的批文号作为“储备”，导致审评积压与批文号闲置长期共存。药物上市许可持有人制度能有效防止这种情况的出现——每种药物只有一个上市许可人，许可人不仅可以委托有资质的企业进行生产，而且必须对药物的生产全权负责。实现上市许可与生产许可分离之后，无疑能从源头遏制医药企业的重复建设与无序竞争，从而为新药研发扫平道路。
作为落实中央全面深化改革要求的一项重要任务，改革药品审评审批制度意义重大，将更多审评积压下的新药物释放出来，就会有更多民众得以分享改革红利。以简政放权为宗旨，以“三个创新”为突破，建立科学规范的药物审评审批制度正当其时。
（责任编辑：年巍）
