疫苗安全性不能再后知后觉

　　近日，湖南省3名婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中常宁市、衡山县的2名婴儿不幸死亡，汉寿县的1名婴儿刚从重症监护室转出。三个孩子中，最大的才8个月，另2个只有1个多月。随后深圳市龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡，患儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗。目前，国家食药监总局、省局已经下发通知，要求暂停使用康泰生物全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。（12月22日《新快报》）

　　事件发生后，国家食品药品监督管理总局要求湖南、广东、贵州省食品药品监督管理局暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙肝疫苗的使用。涉事疫苗的深圳康泰公司和湖南省疾控中心则表示，目前初步检测，没有发现乙肝疫苗与3名严重不良反应的婴儿有直接的因果关系。

　　当然，在调查结果出来之前，谁都无法得出疫苗是否有问题的结论。然而，如果说乙肝疫苗与出现严重不良反应的婴儿没有关系，恐怕也说不通，因为三名婴儿都是注射了该种批号的疫苗出现问题的。这就需要从疫苗研发和使用的更为深广的背景下调查和探讨问题。

　　接种疫苗发生不良事件有多种，如一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故和偶合症等。现在，在原因并未调查清楚之前，康泰公司和一些专业人员趋向于归因为偶合症，是指接种者接种疫苗时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，或者接种后原有疾病急性复发或者病情加重，引发死亡等。此前今年11月20日，中山一名男婴注射乙肝疫苗（也是康泰公司生产）和卡介苗疫苗，12个小时后意外死亡。涉事的乙肝疫苗也是此次当事企业深圳康泰生物制品股份有限公司生产。广东疾控中心认定是偶合事件。

　　这就直指疫苗的安全性。疫苗的安全性是一个既绝对又相对的标准。绝对的标准是，每种疫苗都要达到国际公认的保护标准，即对70%以上的人群产生保护效应，同时在使用疫苗后不应当危及性命；不应导致人生病而住院治疗或延长住院时间；不会导致持续性的功能丧失或身体残障；不能产生新生儿缺陷等。从这个意义上看，此次的乙肝疫苗并不符合绝对标准。

　　但是，疫苗安全性也有相对标准，指的是没有一种疫苗是100%的安全，由于种种原因，在疫苗接种过程中或接种后可能发生受种者机体组织器官、功能损害，甚至会造成个别接种者的死亡，偶合症就是原因之一。从这个意义上看，此次的乙肝疫苗是否符合标准，还要等待调查结果。这也引出了另一个问题，对疫苗的监管。

　　此次涉事乙肝疫苗显然为疫苗的监管提供了一个机会。康泰公司的乙肝疫苗能获准使用，当然是经过了严格的试验和审批，包括动物试验和人体三期试验，而且该公司每年生产销售该种疫苗约3000万支，占了全国该类疫苗用量的六成。之前从未出现因注射该疫苗而致死亡的不良事件。

　　不过，问题也恰恰出现在这里。即使所有疫苗都按科学的规范和规程来审批和制作，也不可能保证疫苗100%的安全。其中一个重要原因是，有一些疫苗不良事件需要时间和大范围接种后才能暴露出来。在此前的所有科学规范中，最缺少的是人数的保证。因为，即使是疫苗的大规模临床试验，也只是达到1万人左右，这种试验对于一些小概率严重不良反应，如偶合死亡和过敏性休克（发生率不到百万分之一），就不容易观察到。

　　为此，需要在疫苗的使用中进行监督和监管。现在，世界卫生组织采用了一种比较科学的方法来监管一种经科学试验合格和审批后的疫苗，以尽量减少疫苗不良事件的发生，这就是依靠世界卫生组织设立的全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)来监管。GACVS是一个临床和科研专家咨询机构，旨在对可能具有全球重要性的疫苗安全问题做出独立于世界卫生组织的、科学严谨的监督，并提出安全建议。如果一些疫苗的安全性超出了警戒线（在保护健康人群方面得不偿失），GACVS就会向世界卫生组织和各国提出警告，并建议对某些人群或所有人群不使用这样的疫苗。

　　例如，GACVS于2006年对阿根廷和南非卡介苗（BCG，预防结核病）疫苗接种进行的调查和监管表明，这些地区在接种BCG后，一些HIV感染儿童更有可能发生播散性结核病，原因可能是HIV感染儿童的免疫力低，反而容易感染结核菌。这提示，HIV感染儿童与接种卡介苗有关的风险可能超过了该疫苗预防严重结核病的好处，而且BCG对HIV感染儿童的结核病预防效果尚不清楚。

　　在GACVS提出建议后，世界卫生组织做出决定，只推荐对所有居住在结核病呈高度地方性流行地区的婴儿和居住在低地方性流行的国家但有特别暴露危险的婴儿和儿童给予单次BCG接种。免疫功能受损者应禁止接种BCG，世界卫生组织也不推荐对已出现HIV感染症状的儿童接种BCG。

　　现在，中国出现了接种乙肝疫苗的严重不良事件，应该借鉴全球疫苗安全咨询委员会对疫苗的事后监管机制对所有疫苗进行监管，以减少疫苗接种中和接种后的严重不良反应。