药品管理法大变身凸显改革创新

2017年10月28日 07:00   来源:经济日报-中国经济网   

  核心观点:经济日报-中国经济网专栏作者张国栋认为,药品管理法大变身凸显改革创新精神,有利于用法治思维和手段规范药品管理,利好国计民生,值得期待。

  药品管理法大变身,取消GMP认证、药品文号可以合法转让买卖。日前国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了36项改革措施。(1026日《广州日报》)

  虽然只是征求意见稿,但从36项改革措施,包括取消GMP认证、药品文号可以合法转让买卖等“重头戏”来看,说药品管理法大变身不仅不夸张,而且名副其实。在笔者看来,这样的大变身革故鼎新,凸显改革创新精神,有利于用法治思维和手段规范药品管理,利好国计民生,值得期待。

  比如,意见稿明确了取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人,其可以自行生产经营药品,也可以委托他人生产经营。在行业观察人士看来,这个口子的打开,意味着产品文号可以进行合法转让,不再是过去的铁板一块不能松动。这无疑有利于加速市场流动性,而不是拘泥于在某一个药企身上浪费闲置药品文号,进而激活创新、盘活资源。同时,这样一来,生产和上市许可就得到了有效分离,资源调动也更为灵活。

  再比如,取消药品生产质量管理规范认证(GMP),看似太宽松,实则不然。其实,GMP认证以往被认为是亮证就可以经营,在千方百计取得GMP认证以后,很多药企就开始松懈,以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违法企业的GMP证书。而一旦转变思路,将原本静态的事前监管变为事后监管,在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率,药企反而更难偷工减料、违法经营。

  同时,意见稿还拟加大处罚力度,其中特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。这意味着,药品管理法大变身后,违法成本会更高,必将进一步震慑违法犯罪,让药品管理进入新时代,为健康中国做出新贡献。

  当然,徒法不足以自行。法律大变身是前提,严格落地执行才是关键。尤其是针对公众有所担忧的问题,监管除了“重”,还必须创新手段,对产品从源头到出厂、售后严格把关,全程可追溯。但无论如何,药品管理法大变身所体现出的改革创新精神,是值得肯定的,也是值得其它部门、行业借鉴的。事实证明,只有不断改革创新,才能更好满足人民日益增长的美好生活需要,让人民有更多的获得感。(经济日报-中国经济网专栏作者 张国栋)


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(责任编辑:邓浩)

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