胡颖廉
[摘 要] 药品安全是总体国家安全观和健康中国建设的重要内容。新形势下，以“发证—检查—处罚”为特征的线性监管模式已不适应要求，必须平衡监管和产业，从国家治理现代化高度统筹药品安全工作。将药品监管纳入基本公共安全服务范畴，推动医药产业供给侧结构性改革，强化药品安全风险治理。尤其是在“十三五”国家药品安全规划实施过程中，要把握好整体和长远两个维度，全面提升药品安全现代化治理能力。
[关键词] 药品安全；政府监管；医药产业；国家治理现代化；“十三五”规划
[中图分类号] D63 [文献标识码] A
保障药品安全是现代政府的基本职责。在健康中国建设进程中，药品安全上升为人民福祉的重要内容。改革开放40年来，我国医药产业快速发展，解决了人民群众药品可及性问题，药品供应保障体系和安全监管制度也不断完善。同时也要承认，供需结构、产业基础、社会共治等诸多深层次矛盾依然影响我国药品安全。“十三五”时期是药品安全治理工作爬坡过坎的关键时期，必须平衡监管和产业两大维度，提升公众用药安全性和可及性，保障公众健康福祉。
一、我国药品安全现存问题和成因
国际经验表明，药品安全状况受一国产业发展、监管能力、社会环境等因素影响，[1]本研究据此从“产”、“管”、“本”三方面分析当前我国药品安全形势。
第一，产业基础制约药品质量安全整体水平。截至2015年年底，全国共有原料药和制剂企业5065家，[2]其中近一半年销售收入不足5000万元。产业结构多、小、散带来产品低水平重复，从源头阻碍药品整体质量安全水平提升。当前近35%的药品有10家以上企业在生产，约3/4的药品批准文号闲置，部分药品质量疗效与国际先进水平存在差距。
第二，监管能力与医药产业发展不匹配。药品监管基础设施系统性薄弱，监管专业人员严重短缺，基层监管执法装备配备普遍落后。全国查处药品违法案件数量从2012年的17万件下降到2015年的9万件，与问题导向的监管思路相背离。[3]由于监管资源和监管能力不足，静态事前审批替代事中事后监管，成为监管部门的主要政策工具，严重阻碍了产业基础优化和监管效能提升。
第三，经济发展阶段和社会环境对药品安全形成根本影响。当前药品安全社会共治格局尚未健全，药品供应、药品价格、药品监管“三药联动”的良性体系有待形成，具体表现为执业药师用药服务作用发挥不到位，不合理用药问题突出。同时非法添加等行业“潜规则”以及制售假劣药品等恶意违法犯罪现象普遍存在，“十二五”时期全国公安机关侦破危害药品安全案件高达4.6万件。
复杂形势决定了我国药品安全问题处于“多期叠加”的独特阶段。既有恶意违法犯罪行为等“前市场”问题，也有工业化带来的系统性风险，还有创新药物未知性等新型安全隐患。从性质上说，上述问题分别属于市场秩序、公共安全和专业技术范畴，并且在现实中相互交融，因此要借鉴国际先进经验，采取差异化应对策略，坚持最严、科学、共治多管齐下。
一是严格监管(strong regulation)。根据国务院公布的《“十三五”国家药品安全规划》，强化药品全品种、全过程、全生命周期最严监管体系，完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化。二是科学监管(scientific regulation)。坚持源头治理和风险管理，健全以风险分析为基础的科学监管制度。强化风险评估、监测、预警和风险交流，根据风险隐患及时采取管控措施。三是精巧监管(smart regulation)。坚持“放管服”相结合，适当释放审批环节药品监管资源，寓最严监管于最优服务，在此基础上引导行业协会等社会力量参与共治。
二、把药品安全有机融入其他政策
习近平总书记在全国卫生与健康大会上强调，把人民健康放在优先发展战略地位。[4]随着健康融入所有政策，药品安全同样不应局限于微观个体范畴，必须跳出监管看安全，构建“大健康—大安全”理论体系。只有将药品安全融入相关政策，才能真正兼容监管和市场，实现治理现代化。
第一，明确药品安全在健康中国战略中的基础地位。健康是促进人类全面发展的必然要求，药品是健康的物质基础，要坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来抓。药品供应保障体系贯穿从实验室到医院的全链条，必须强化各环节政策的整体性、系统性、协同性。例如2016年山东非法经营疫苗系列案件就涉及疫苗流通、采购、接种等环节，不是单靠监管就能解决的。针对当前药品临床试验数据造假，制药产业素质偏低，药品流通领域乱象丛生，不合理用药行为普遍等问题，可充分借助大健康政策的包容性优势，坚持医疗、医保、医药相结合的“三医联动”改革，围绕药品安全“产”、“管”、“本”等因素提出有针对性的解决措施，挖掘药品安全整体治理的制度红利。
第二，把药品监管纳入基本公共安全服务范畴。风险社会下的药品安全具有跨地域、全链条、负外部性等特征，会对不特定多数人形成潜在危害。药品安全的公共性要求各级政府严格落实主体责任，将保障药品安全作为一项基本公共服务向全民提供。我国城乡间、区域间、群体间发展差距较大，公共服务必须有一定基准，例如警察规模有万人比，医疗卫生服务有千人床位数，目的是实现基本公共服务均等化，防止出现监管空白和风险洼地。同样地，药品监管也要依据人口数量、产业规模、地理区域等要素精细测算出标准，科学配置资源并完善药品质量安全基础设施。因此《“十三五”国家药品安全规划》和《“十三五”推进基本公共服务均等化规划》明确提出，各级药品监管队伍装备配备标准化，执业药师数量超过每万人口4人，本科以上学历人员达到药品监管队伍总人数的70%，加大药品检查频次等指标。同时还可配合“一带一路”、脱贫攻坚等国家战略划分监管功能区，协调跨区域监管事务和打击地方保护。
第三，推动医药产业供给侧结构性改革。现代国家的药品政策具有时间阶段性，依次实现数量、安全、质量三大目标。美国食品药品监督管理局（FDA）上百年药品安全监管经验表明，强大的产业与强大的监管互为支撑。现阶段其监管政策目标是“安全和有效”，落脚点是提升医药产业素质和药品质量。为解决民众药品可及性问题，我国医药产业长期处于“以仿为主”的初级阶段。当前我们正处于从数量安全向质量安全过渡的重要时间节点，需要在守住安全风险底线的前提下向提升药品质量水平迈进，从而进一步提升监管效能和保障公众健康福祉。
尽管1998年国家药监局成立后一直致力于提升产业素质，但产业基础依然系统性薄弱。创新是引领发展和助推监管的第一动力，供给侧结构性改革要求医药产业政策将提升药品质量作为核心目标，以解决临床问题为导向实施创新驱动战略，[5]从本质上提高药品质量。通过增加产品有效供给，顺应从保障药品数量安全向提供优质产品转变的时代趋势。新目标和新理念要求药品监管政策做相应调整，包括从关注企业发展，向优化产业整体结构转变；从“发证—检查—处罚”的线性监管模式，向市场嵌入型监管手段转变；承认医药产业具有社会效益和经济效益双重属性等。
三、产业健康发展和治理能力提升
美国学者钱德勒（Alfred Chandler）指出，战略决定结构，结构紧跟战略。[6]这一论述将组织目标与政策行为联系在一起。围绕药品质量安全水平提升的目标，我们从医药产业健康发展和政府治理能力提升两个维度，阐述药品安全治理行动方案任务。
第一，是夯实产业基础，从源头提升药品本质安全。“是药三分毒”，作为防病治病的物质，药品同时存在内生风险和隐患，因此监管部门在决定药品市场准入时需要权衡潜在风险和预期收益。针对我国药品产业基础薄弱的状况，监管部门的首要工作是深化药品审评审批制度改革。秉持新药一定要“新”、改良药一定要“优”、仿制药一定要“同”的理念，提升药品基础和本质安全。应当建立以临床价值为导向的药品审评审批体系，健全审评质量控制体系，包括将新药临床试验机构资格认定改为备案，引入社会资本投资临床试验机构，有条件接受境外临床试验数据，开展药物临床试验数据自查核查，加快市场急需药品的审批。事实上在国家食药总局2017年5月公布的相关征求意见文件中，上述精神已得到体现。
与之相关的是分批分期推进仿制药质量和疗效一致性评价。由于历史的原因，我国的仿制药在1998年以前由各省分散审批。当时的主要政策目标是解决药品可及性，因此审批标准没有与国外原研药进行比对，而是依据国内标准。仿制药通过一致性评价后就能够与原研药在临床上相互替代，不但具有更好的质量和疗效，价格还比原研药便宜，成为高水平的有效供给。这项工作关键是发挥市场机制的决定性作用，倒逼企业开展一致性评价的内生积极性。监管部门要争取卫生、人社、物价等部门政策支持，并科学制定和完善参比制剂遴选原则。
第二，要强化药品安全风险的全周期和专业化治理，守住药品安全底线。根据经典政府管理理论，现代政府的基础能力包括学习发展、信号获取、风险识别等要素。[7]药品安全同样具有内在科学规律，应从过程建设和能力建设两方面强化治理能力。全过程监管的核心是改变“碎片化”政策体系，加强横向政策衔接。统筹研制、生产、流通、使用环节监管政策，建立实施全生命周期管理制度，全面落实药物警戒和上市后研究的企业主体责任。切实加大执法办案和信息公开力度，探索检查稽查合一工作机制，初步建成全国统一权威高效稽查执法体系。
全面能力建设的关键是科学划分纵向监管事权。改变“上下一般粗”的权责同构格局，基于各级监管部门比较优势配置监管事权，防止层级间事权模糊。中央负责跨区域、高技术含量的事务，地方专注属地化特性较强的事务。同时强化各层级有机协作的审评审批、检查核查、检验检测、监测评价等体系建设，重点是构建国家、省、市、县四级检查体系，建立职业化检查员队伍。
四、从整体和长远两个维度落实好“十三五”规划
《“十三五”国家药品安全规划》是今后5年统筹我国药品安全工作的基本依据。规划的生命力在于科学制定，更在于有力执行，其中有几个问题需要注意。
第一，构建可量化、可实施、可检验的立体化指标体系。由于各国国情差异，学术界尚未有公认的衡量一国药品安全状况的核心指标体系，实践中的抽检合格率指标也难有说服力。规划围绕药品安全治理能力、产业健康发展、社会共治共享等主要任务，从“前提性—过程性—结果性”三个层次构建立体化指标体系。其中既有国家标准制定修订数、监管资源配备要求等基础前提性指标，也有技术支撑、现场检查核查等监管过程性指标，更有监督抽检合格率、不良反应监测量等绩效结果性指标，目的是全面评价我国药品安全状况。地方药品安全规划制定和执行同样可以参考这一思路，并争取将药品安全主要指标纳入各地健康建设考核体系。[8]
第二，妥善处理监管体制、法律法规、规划战略三者关系。规划兼具前瞻性、基础性和操作性。体制是规划的载体，法律则明确了规划的基本程序和路径，三者具有有机关联性。我们应当看到，“十三五”药品安全规划的实施背景和形势较为复杂：首先，2013年地方食药监管体制改革尚未完全到位，新一轮机构改革又将蓄势待发，未来前景并不明朗；其次，2014年以后一些地方组建工商、质监、食药监管“三合一”的市场监督管理局，综合执法改革对药品监管能力的影响饱受争议；再次，《药品管理法》大修正有序推进，其内容将有较大变动；此外，《“健康中国2030”规划纲要》各项政策正在逐步落地。独特的形势要求我们统筹体制改革、法律修订和中长期规划编制三者关系，保持战略定力和政策延续性，维护各项约束性指标的刚性。
第三，试点开展监管政策“成本—收益”分析工作。从本质上说，安全是一种可接受的风险。风险是绝对的，安全是相对的。保障安全需要成本投入，因此许多发达国家法律规定，监管政策出台前必须进行“成本—收益”分析，以此客观评估政策对企业成本和产业发展的影响。作为兼具社会属性和经济效益的特殊行业，医药产业无疑需要受到最严格的监管，但同时也必须统筹考虑监管政策“成本—收益”以及风险总体改善情况。这是简约治理的具体表现，更是审慎监管的题中之意。
胡颖廉
[摘 要] 药品安全是总体国家安全观和健康中国建设的重要内容。新形势下，以“发证—检查—处罚”为特征的线性监管模式已不适应要求，必须平衡监管和产业，从国家治理现代化高度统筹药品安全工作。将药品监管纳入基本公共安全服务范畴，推动医药产业供给侧结构性改革，强化药品安全风险治理。尤其是在“十三五”国家药品安全规划实施过程中，要把握好整体和长远两个维度，全面提升药品安全现代化治理能力。
[关键词] 药品安全；政府监管；医药产业；国家治理现代化；“十三五”规划
[中图分类号] D63 [文献标识码] A
保障药品安全是现代政府的基本职责。在健康中国建设进程中，药品安全上升为人民福祉的重要内容。改革开放40年来，我国医药产业快速发展，解决了人民群众药品可及性问题，药品供应保障体系和安全监管制度也不断完善。同时也要承认，供需结构、产业基础、社会共治等诸多深层次矛盾依然影响我国药品安全。“十三五”时期是药品安全治理工作爬坡过坎的关键时期，必须平衡监管和产业两大维度，提升公众用药安全性和可及性，保障公众健康福祉。
一、我国药品安全现存问题和成因
国际经验表明，药品安全状况受一国产业发展、监管能力、社会环境等因素影响，[1]本研究据此从“产”、“管”、“本”三方面分析当前我国药品安全形势。
第一，产业基础制约药品质量安全整体水平。截至2015年年底，全国共有原料药和制剂企业5065家，[2]其中近一半年销售收入不足5000万元。产业结构多、小、散带来产品低水平重复，从源头阻碍药品整体质量安全水平提升。当前近35%的药品有10家以上企业在生产，约3/4的药品批准文号闲置，部分药品质量疗效与国际先进水平存在差距。
第二，监管能力与医药产业发展不匹配。药品监管基础设施系统性薄弱，监管专业人员严重短缺，基层监管执法装备配备普遍落后。全国查处药品违法案件数量从2012年的17万件下降到2015年的9万件，与问题导向的监管思路相背离。[3]由于监管资源和监管能力不足，静态事前审批替代事中事后监管，成为监管部门的主要政策工具，严重阻碍了产业基础优化和监管效能提升。
第三，经济发展阶段和社会环境对药品安全形成根本影响。当前药品安全社会共治格局尚未健全，药品供应、药品价格、药品监管“三药联动”的良性体系有待形成，具体表现为执业药师用药服务作用发挥不到位，不合理用药问题突出。同时非法添加等行业“潜规则”以及制售假劣药品等恶意违法犯罪现象普遍存在，“十二五”时期全国公安机关侦破危害药品安全案件高达4.6万件。
复杂形势决定了我国药品安全问题处于“多期叠加”的独特阶段。既有恶意违法犯罪行为等“前市场”问题，也有工业化带来的系统性风险，还有创新药物未知性等新型安全隐患。从性质上说，上述问题分别属于市场秩序、公共安全和专业技术范畴，并且在现实中相互交融，因此要借鉴国际先进经验，采取差异化应对策略，坚持最严、科学、共治多管齐下。
一是严格监管(strong regulation)。根据国务院公布的《“十三五”国家药品安全规划》，强化药品全品种、全过程、全生命周期最严监管体系，完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化。二是科学监管(scientific regulation)。坚持源头治理和风险管理，健全以风险分析为基础的科学监管制度。强化风险评估、监测、预警和风险交流，根据风险隐患及时采取管控措施。三是精巧监管(smart regulation)。坚持“放管服”相结合，适当释放审批环节药品监管资源，寓最严监管于最优服务，在此基础上引导行业协会等社会力量参与共治。
二、把药品安全有机融入其他政策
习近平总书记在全国卫生与健康大会上强调，把人民健康放在优先发展战略地位。[4]随着健康融入所有政策，药品安全同样不应局限于微观个体范畴，必须跳出监管看安全，构建“大健康—大安全”理论体系。只有将药品安全融入相关政策，才能真正兼容监管和市场，实现治理现代化。
第一，明确药品安全在健康中国战略中的基础地位。健康是促进人类全面发展的必然要求，药品是健康的物质基础，要坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来抓。药品供应保障体系贯穿从实验室到医院的全链条，必须强化各环节政策的整体性、系统性、协同性。例如2016年山东非法经营疫苗系列案件就涉及疫苗流通、采购、接种等环节，不是单靠监管就能解决的。针对当前药品临床试验数据造假，制药产业素质偏低，药品流通领域乱象丛生，不合理用药行为普遍等问题，可充分借助大健康政策的包容性优势，坚持医疗、医保、医药相结合的“三医联动”改革，围绕药品安全“产”、“管”、“本”等因素提出有针对性的解决措施，挖掘药品安全整体治理的制度红利。
第二，把药品监管纳入基本公共安全服务范畴。风险社会下的药品安全具有跨地域、全链条、负外部性等特征，会对不特定多数人形成潜在危害。药品安全的公共性要求各级政府严格落实主体责任，将保障药品安全作为一项基本公共服务向全民提供。我国城乡间、区域间、群体间发展差距较大，公共服务必须有一定基准，例如警察规模有万人比，医疗卫生服务有千人床位数，目的是实现基本公共服务均等化，防止出现监管空白和风险洼地。同样地，药品监管也要依据人口数量、产业规模、地理区域等要素精细测算出标准，科学配置资源并完善药品质量安全基础设施。因此《“十三五”国家药品安全规划》和《“十三五”推进基本公共服务均等化规划》明确提出，各级药品监管队伍装备配备标准化，执业药师数量超过每万人口4人，本科以上学历人员达到药品监管队伍总人数的70%，加大药品检查频次等指标。同时还可配合“一带一路”、脱贫攻坚等国家战略划分监管功能区，协调跨区域监管事务和打击地方保护。
第三，推动医药产业供给侧结构性改革。现代国家的药品政策具有时间阶段性，依次实现数量、安全、质量三大目标。美国食品药品监督管理局（FDA）上百年药品安全监管经验表明，强大的产业与强大的监管互为支撑。现阶段其监管政策目标是“安全和有效”，落脚点是提升医药产业素质和药品质量。为解决民众药品可及性问题，我国医药产业长期处于“以仿为主”的初级阶段。当前我们正处于从数量安全向质量安全过渡的重要时间节点，需要在守住安全风险底线的前提下向提升药品质量水平迈进，从而进一步提升监管效能和保障公众健康福祉。
尽管1998年国家药监局成立后一直致力于提升产业素质，但产业基础依然系统性薄弱。创新是引领发展和助推监管的第一动力，供给侧结构性改革要求医药产业政策将提升药品质量作为核心目标，以解决临床问题为导向实施创新驱动战略，[5]从本质上提高药品质量。通过增加产品有效供给，顺应从保障药品数量安全向提供优质产品转变的时代趋势。新目标和新理念要求药品监管政策做相应调整，包括从关注企业发展，向优化产业整体结构转变；从“发证—检查—处罚”的线性监管模式，向市场嵌入型监管手段转变；承认医药产业具有社会效益和经济效益双重属性等。
三、产业健康发展和治理能力提升
美国学者钱德勒（Alfred Chandler）指出，战略决定结构，结构紧跟战略。[6]这一论述将组织目标与政策行为联系在一起。围绕药品质量安全水平提升的目标，我们从医药产业健康发展和政府治理能力提升两个维度，阐述药品安全治理行动方案任务。
第一，是夯实产业基础，从源头提升药品本质安全。“是药三分毒”，作为防病治病的物质，药品同时存在内生风险和隐患，因此监管部门在决定药品市场准入时需要权衡潜在风险和预期收益。针对我国药品产业基础薄弱的状况，监管部门的首要工作是深化药品审评审批制度改革。秉持新药一定要“新”、改良药一定要“优”、仿制药一定要“同”的理念，提升药品基础和本质安全。应当建立以临床价值为导向的药品审评审批体系，健全审评质量控制体系，包括将新药临床试验机构资格认定改为备案，引入社会资本投资临床试验机构，有条件接受境外临床试验数据，开展药物临床试验数据自查核查，加快市场急需药品的审批。事实上在国家食药总局2017年5月公布的相关征求意见文件中，上述精神已得到体现。
与之相关的是分批分期推进仿制药质量和疗效一致性评价。由于历史的原因，我国的仿制药在1998年以前由各省分散审批。当时的主要政策目标是解决药品可及性，因此审批标准没有与国外原研药进行比对，而是依据国内标准。仿制药通过一致性评价后就能够与原研药在临床上相互替代，不但具有更好的质量和疗效，价格还比原研药便宜，成为高水平的有效供给。这项工作关键是发挥市场机制的决定性作用，倒逼企业开展一致性评价的内生积极性。监管部门要争取卫生、人社、物价等部门政策支持，并科学制定和完善参比制剂遴选原则。
第二，要强化药品安全风险的全周期和专业化治理，守住药品安全底线。根据经典政府管理理论，现代政府的基础能力包括学习发展、信号获取、风险识别等要素。[7]药品安全同样具有内在科学规律，应从过程建设和能力建设两方面强化治理能力。全过程监管的核心是改变“碎片化”政策体系，加强横向政策衔接。统筹研制、生产、流通、使用环节监管政策，建立实施全生命周期管理制度，全面落实药物警戒和上市后研究的企业主体责任。切实加大执法办案和信息公开力度，探索检查稽查合一工作机制，初步建成全国统一权威高效稽查执法体系。
全面能力建设的关键是科学划分纵向监管事权。改变“上下一般粗”的权责同构格局，基于各级监管部门比较优势配置监管事权，防止层级间事权模糊。中央负责跨区域、高技术含量的事务，地方专注属地化特性较强的事务。同时强化各层级有机协作的审评审批、检查核查、检验检测、监测评价等体系建设，重点是构建国家、省、市、县四级检查体系，建立职业化检查员队伍。
四、从整体和长远两个维度落实好“十三五”规划
《“十三五”国家药品安全规划》是今后5年统筹我国药品安全工作的基本依据。规划的生命力在于科学制定，更在于有力执行，其中有几个问题需要注意。
第一，构建可量化、可实施、可检验的立体化指标体系。由于各国国情差异，学术界尚未有公认的衡量一国药品安全状况的核心指标体系，实践中的抽检合格率指标也难有说服力。规划围绕药品安全治理能力、产业健康发展、社会共治共享等主要任务，从“前提性—过程性—结果性”三个层次构建立体化指标体系。其中既有国家标准制定修订数、监管资源配备要求等基础前提性指标，也有技术支撑、现场检查核查等监管过程性指标，更有监督抽检合格率、不良反应监测量等绩效结果性指标，目的是全面评价我国药品安全状况。地方药品安全规划制定和执行同样可以参考这一思路，并争取将药品安全主要指标纳入各地健康建设考核体系。[8]
第二，妥善处理监管体制、法律法规、规划战略三者关系。规划兼具前瞻性、基础性和操作性。体制是规划的载体，法律则明确了规划的基本程序和路径，三者具有有机关联性。我们应当看到，“十三五”药品安全规划的实施背景和形势较为复杂：首先，2013年地方食药监管体制改革尚未完全到位，新一轮机构改革又将蓄势待发，未来前景并不明朗；其次，2014年以后一些地方组建工商、质监、食药监管“三合一”的市场监督管理局，综合执法改革对药品监管能力的影响饱受争议；再次，《药品管理法》大修正有序推进，其内容将有较大变动；此外，《“健康中国2030”规划纲要》各项政策正在逐步落地。独特的形势要求我们统筹体制改革、法律修订和中长期规划编制三者关系，保持战略定力和政策延续性，维护各项约束性指标的刚性。
第三，试点开展监管政策“成本—收益”分析工作。从本质上说，安全是一种可接受的风险。风险是绝对的，安全是相对的。保障安全需要成本投入，因此许多发达国家法律规定，监管政策出台前必须进行“成本—收益”分析，以此客观评估政策对企业成本和产业发展的影响。作为兼具社会属性和经济效益的特殊行业，医药产业无疑需要受到最严格的监管，但同时也必须统筹考虑监管政策“成本—收益”以及风险总体改善情况。这是简约治理的具体表现，更是审慎监管的题中之意。
参考文献
[1] Abraham, John. Science, Politics and Pharmaceutical Industry: Controversy and Bias in Drug Regulation (1stEdition) [C]. London: VCL Press Limited, 1995, pp. 36-86.
[2]国家食品药品监督管理总局.2015年度食品药品监管统计年报[EB/OL].国家食药总局官方网站,http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0108/143640.html,2017-1-29.
[3]胡颖廉.食药监管避免“能力削弱”悖论[J].瞭望,2016(33).
[4]习近平.把人民健康放在优先发展战略地位[EB/OL].新华网, http://news.xinhuanet.com/politics/2016-08/20/c_1119425802.htm,2017-5-17.
[5] 毕井泉.遵循监管规律 保证药品安全有效[N].人民日报,2016-11-07.
[6] Alfred Chandler. Strategy and Structure: Chapters in the History of the American Industrial Enterprises [M]. Cambridge: MIT Press, 1962.
[7] 世界银行.1997年世界发展报告：变革世界中的政府[M].北京:中国财政经济出版社,1997.
[8]胡颖廉.提高药品质量安全水平 维护公众健康[N].中国医药报,2017-3-2.
[作者简介] 胡颖廉,国家行政学院社会和文化教研部副教授。
