北京协和医院、上海儿童医院等多家知名医院，近年来将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械，用于临床诊断。这些医疗器械，均为著名外企赛默飞世尔科技（中国）有限公司Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品。（5月18日《中国青年报》）
科研是向未知领域的探索。这些产品既注明了“仅供研究，不用于临床诊断”，题中应有之义是效果既可能被证实也可能被证伪，或者安全性、副作用存在疑问、不确定性。调查显示：这些产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂，且为风险程度最高的第三类产品；那将这科研试剂用于临床，作为诊断依据，岂非把患者给当成了“小白鼠”？
尽管相关人士表示：该产品“性能非常优秀，在国际上也可作为同行业标杆”“本身应该不会有质量问题”。但还是令人疑虑难消。一则，既然该产品那么有效、安全，何以还没经过国内相关临床试验和技术审评，获得注册证作临床之用？二则，不怕一万就怕万一，用于临床诊断，要是一旦发生什么意外事件，给患者造成人身伤害那可怎么办？三则，退一步来说，即便该产品确实有效、安全，还先进，那也不能因为实质效果，就完全无视程序问题。
将科研试剂用于临床诊断，此中暗含的法律风险，涉事院方实不容不察。因为，这是明显的违章医疗行为，要是因此发生患者重伤乃至死亡的不幸事件，院方是会有人因涉嫌医疗事故罪被追究刑事责任的；而反之，即便发生不幸事件，只要院方不存在违章医疗等不负责任的行为，那也只能界定为一般性医疗意外事件，而无涉刑事责任。
那涉事院方还经年累月打科研幌子，将该产品用于临床诊断，究竟因由何在？是为经济利益所驱使，而无视医疗管理秩序和患者生命健康安全？还是另有别因？譬如：该产品刚进入国内没几年，还没来得及注册，而相关部门审批速度又过慢，从实际医疗需要出发，一些涉事医院也就“只管先上车，不管有没有买票了”？
一些涉事医院之所以能打着科研幌子，将该产品用于临床诊断，也不能不提的一个重要原因是，其时有效的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定：“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但……必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”，事实上给这种打擦边球的违章行为暗开了后门。但时过境迁，2014年10月施行的《体外诊断试剂注册管理办法》已删除该规定，把这道后门给堵死了。所以，无论该产品是作科研之用，还是作临床诊断之用，都必须先行注册；而若注册为科研用途，那也绝不能超范围的用于临床诊断。
当然，相关部门也有必要改进审批机制，提升审批速率，使企业的注册周期缩短，降低企业的注册成本。如果该产品确实有效、安全，那就让它尽快转正，堂堂正正用于临床诊断；而反之，则严格限定在科研用途，或者不予注册。无论如何，像这种打科研幌子，行临床诊断之实的违章医疗行为，既对患者潜藏生命健康安全风险，也对涉事院方暗含法律风险，亟需清理，不能再让它大行其道下去了。
（责任编辑：武晓娟）
