山东非法销售疫苗案震惊全国，警方共查获20000多支二类疫苗，总金额高达5.7亿元。涉案人员300多人，涉及全国24省市。对此，食药监总局、公安部、国家卫计委21日联合发布通知，要求地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门立即成立联合工作组，切实落实落地查人责任，共同做好非法经营疫苗案件涉案产品处置和案件查办工作。对非法购销疫苗的企业、机构和个人，将根据事实和情节依法严肃查处。
此次疫苗事件果然超出了失效疫苗所造成危害的范畴，进而扩展到引发公众对疫苗的不信任。一个证明是，三年前的一篇文章“疫苗之殇”在朋友圈疯转，直指疫苗和疫苗接种的不良反应。问题虽然都出在疫苗身上，但却是在不同环节造成的。失效疫苗是销售环节监管出现问题，疫苗不良反应既可以是销售环节出问题，也可以是生产质量不过关和疫苗接种时不符合规范而产生，但后两者产生的不良反应是小概率事件。
未经2℃-8℃存储冷链运输的疫苗是无效免疫，接种这类疫苗除了不能预防相应的疾病外，还可能造成严重后果。例如，如果接种无效的狂犬病疫苗，被疯狗咬伤的接种者会因免疫无效而染病身亡。对此，卫生监管和执法部门当然有不可推御的责任，至少是渎职。《疫苗流通和预防接种管理条例》中已经有针对这方面的细则，只是得不到真正落实。
如果只是因为疫苗质量和接种操作的违规问题而出现个别孩子接种疫苗后出现严重不良反应，如瘫痪、死亡等只是一种小概率事件。疫苗的质量安全是一个既绝对又相对的标准。合格疫苗的绝对标准是，每种疫苗都要达到国际公认的保护标准，即对70%以上的人群产生保护效应，同时在使用疫苗后不应当危及性命；不应导致人生病而住院治疗或延长住院时间；不会导致持续性的功能丧失或身体残障；不能产生新生儿缺陷等。
疫苗的质量安全也有相对标准，指的是没有一种疫苗是百分之百的安全，即便是合格疫苗而非过期、失效和质量不过关疫苗，由于种种原因，在疫苗接种过程中或接种后可能发生受种者机体组织器官、功能损害，甚至会造成个别接种者的死亡，偶合症就是表现形式之一。因此，即使所有疫苗都按科学的规范和规程来审批和制作，也不可能保证疫苗百分之百的安全。
其中一个重要原因是，有一些疫苗不良事件需要时间和大范围接种后才能暴露出来。在此前的所有科学规范中，最缺少的是人数的保证。因为，即使是疫苗的大规模临床试验，也只是达到1万人左右，这种试验对于一些小概率严重不良反应，如偶合症死亡和过敏性休克（发生率不到百万分之一），就不容易观察到。根据世界卫生组织的调查和统计，绝大多数疫苗不良反应实际上不是疫苗本身所致，而仅仅是偶合事件。世界卫生组织对于疫苗的态度是：世界上没有能够保护每个接种者、并且对每个人都完全安全的“完美”疫苗。
实际上，这就提出了一种两难选择：是因为疫苗有1/10万或1/100万的不良反应而继续推广疫苗接种来保护绝大数人的健康和生命，还是选择抵制疫苗接种？对这个问题，不仅是世界卫生组织，就连普通公众都会有明确的答案。因为，从20世纪初到现在，由于疫苗接种的普及，大量危害人们的疾病得到预防和控制，疫苗接种最为突出的全球性成就是，1980年5月，危害人类数千年的天花被根除。这是人类第一个依靠疫苗并以最小的代价消灭的疾病。
此后，由于在全球坚持不懈地推广接种脊髓灰质炎（小儿麻痹症）疫苗，1988年至2013年期间全球脊髓灰质炎发病率下降达99%之多，使得世界卫生组织宣称基本在全球根除了脊髓灰质炎。但是，由于非洲和亚洲一些国家由于宗教和其他原因而抵制疫苗接种，使得型脊髓灰质炎在一些国家死灰复燃。
对于中国而言，由于各种假冒伪劣产品严重侵犯公众的利益，公众也特别关心疫苗的质量问题，从逻辑和联想推论，国内出现疫苗不良反应事件肯定是疫苗质量有问题。实际上，这次的失效疫苗当然也可以归属为质量问题。但是，即便2013年出现乙肝疫苗问题，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委发布的调查报告称，全国17例疑似与接种乙肝疫苗有关的死亡病例均已明确或初步判断与接种疫苗无关。同时，世界卫生组织驻华代表处代办施南博士说：“中国政府所采取的调查程序，是符合世界卫生组织推荐的标准的，对中国的乙肝疫苗（应该）抱有信心，这绝对是中国最成功的疫苗项目之一。”
但是对中国各种疫苗不良反应发生率与国际的不良反应发生率进行比较后发现，中国的疫苗不良反应发生率（所有疫苗和所有年龄段）与其他国家基本一致，但中国各地区报告的疫苗不良反应发生率差别很大，从2.3/10万剂到37.8/10万剂。原因在于，中国在2009年才建立了全国性的预防接种后不良反应监测系统（被动监测系统），全国目前尚未对各地区和全国疫苗不良反应的整体水平、地区差异和技术水平差别进行研究。因此，亟需在监管技术和水平上统一标准，并且与国际标准看齐。
无论是此前山西还是其他各地出现的疫苗问题，尽管都可以归入疫苗不良反应之列，但是疫苗不良反应还可以细分为很多种，如生产质量的不过关、销售和流通环节缺少监管，以及接种实施环节不合科学规范。就疫苗生产而言，世界卫生组织是认可中国疫苗的质量的，但并不排除有个别或少量疫苗质量不过关，但最大的问题是出现在销售流通和接种实施环节，也即主要出现在销售流通的监管上。当然，疫苗问题还体现在过度接种（与过度医疗相似）、知情同意（公众有选择不接种的自由）等方面。
无论是哪个方面出现问题，尤其是行政不作为，监管不力，都不仅败坏免疫接种、疫苗和科学的名声，而且会造成更大的后果——诱发公众抵制疫苗接种，这将比此次数万支失效疫苗直接使用的后果更为沉重和代价更昂贵。
（责任编辑：李焱）
