“儿童用药”如何不再靠“掰”

2017年06月14日 07:25   来源:新华每日电讯   武洁

  据《新京报》报道,由于儿童专用药品少,有些家长只好通过各种换算,按照“小儿酌减”的原则,把成人药给孩子使用,用药靠猜剂量靠掰。这样做的后果却很严重,有资料显示,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿的不良反应率则达到4倍。有数据显示,我国专门生产儿童用药的企业有10余家,有儿童药品生产部门的企业30多家。在上市药企中,单一主营儿童用药的生产企业仅有1家。

  乍一看来,“小儿酌减”以及根据体重比例用药的原则,似乎也挺科学。但是,幼儿其实并非小一号的“成人”, 由于生理功能、代谢能力的显著差异,所谓“小儿酌减”和体重比例的用药原则,也不过是自以为是的乱用药。仅仅依据幼儿体重比例用药,更是曾经酿过悲剧。例如,1950年氯霉素这一被成人普遍使用的抗生素,却导致了许多新生婴儿的死亡。尽管是一个极端案例,但缺乏对儿童生理与药效的研究的“小儿酌减”,也蕴含着极大的健康风险。

  缺乏儿童用药研究与指导,最重要的原因,莫过于儿童用药市场局限,相关的投入并不能给药企带来财务上的合理回报,说白了就是儿童专用药研发是个亏本买卖。至于市场上常见的儿童专用药,例如儿童疫苗等,则无一例外都有“市场够大”这一共同特征。其次,儿童专用药的研究的确也比成人药更为困难,儿童专用药的研究,必然意味着要获得临床研究的大量样本,但儿童作为药效研究对象要经过其家长同意,各方面阻力和难度都会更大,而针对不同年龄组的药效研究,也让儿童药的研发更为复杂,投入巨大。药企在这方面缺乏兴趣选择绕道,也就并不意外了。

  那么,儿童用药基本靠“掰”的局面,是否就注定无法改变了呢?答案当然是否定的。以美国为例,为了改变儿童药的尴尬局面,美国FDA与美国儿科医学会等组织可以说是使出浑身解数,在法规的完善上,更是不惜恩威并施。例如,对于自愿研发儿童专用药以及完善针对儿童用药指导研究的药企,将获得排他性专利,并在一定时期内成为单一供应商,以保障药企的利益。此外,通过《儿童平等用药法案》,也授予了FDA强制药企完善儿童药效研究的权力。对于缺乏完善儿童用药研究自主性的药企,FDA可以动用这一强制性权力。尽管现实执行中也不乏阻力和压力,但儿童平等用药权利的法规化保障,仍然让美国儿童药的研发与用药指导完善,走在了世界前列。如今,越来越多的美国上市药品都单独列出儿童用药指导,这自然要归功于FDA等机构在各方面的不懈努力。

  基于此,儿童药市场的特殊性决定了儿童用药指导的完善,离不开合理政策的引导。从这个意义上说,唯有儿童药相关激励与强制政策的完善与法规的到位,儿童用药基本靠“掰”的尴尬局面,及其背后所蕴含的不良反应风险,才有望得到化解。

(责任编辑:武晓娟)

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