（ 1.青岛大学，山东 青岛 266061； 2.国家自然科学基金委员会，北京 100085）
［摘 要］我国现行的受试者权益保障立法主要不足有三：一是知情同意制度薄弱；二是伦理审查制度中正当程序精神不足；三是立法的协同与通用性不足。公共卫生部门和国家科学基金组织在推进有关法制建设和修正既有立法时，都必须充分重视此问题。
［关键词］人类受试者；立法；人权
［中图分类号］ D93 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1008-9314（ 2016） 06-0104-05
［收稿日期］ 2016-10-01
［基金项目］国家自然科学基金软课题项目“自然科学基金科学伦理法律体系构建研究”（ L162400015）
［作者简介］唐伟华（ 1978-），青岛大学法学院副教授，法学博士；王国骞（ 1978-），国家自然科学基金委政策局法规处处长，法学博士。
近年来，国家对科技创新的投入不断加大，各领域科技研发也取得了诸多成绩。科技法制的建设步伐也亦步亦趋。其间，受试者权益的保障问题，随着黄金大米试验、转基因等社会性事件的涌现而备受社会各界关注，其中也凸显了我国受试者权益保障立法的不足。从西方国家的经验来看，政府立法是保障受试者权益最直接的法律依据。为此，笔者拟在比较视野下，就完善我国政府层面保障受试者权益的法律制度进行探讨。
一、知情同意：缺损的权利清单
知情同意（ informed consent）是受试者权益保障制度的核心。知情同意的实现包含两个要点，一是受试者的充分知情，了解其所参与的研究活动的目的、内容、风险、预期利益；二是受试者在知情基础上做出同意（或不同意）参与研究的决定时，其意思表示的真实性。知情同意在立法上的体现首先在于明确受试者知情权所及的内容清单。不过，在我国现行法中，此项清单尚付之阙如。原卫生部 2007年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《审查办法（试行）》）中涉及“知情同意”的内容包括第十条、第十四至十八条、第二十条等条款，所占篇幅比例虽不算少，却未对受试者的知情范围做明确界定及充分阐释，这种在信息告知范围上的模糊表述，实际上给予研究者及其单位极大的自由处分权限，很难想象后者会如何“依法”履行告知义务。 2012年的黄金大米事件就是一例。除《审查办法（试行）》外，原卫生部 2003年出台的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第八条关于知情同意的规定，以及卫计委 2013年 7月发布的《涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）》中提到知情同意的第十二、十四、二十九条中，也同样未对信息的告知范围做出明确要求。相比而言，西方国家的立法在这方面备极详细，甚至到了“烦琐”的程度。如美国联邦政府各部委统一采用的“通用规则”（ common rules），是该国保障受试者权利的国家性法律标准。该法将研究人员对受试者的信息告知义务分为两个层次：一是其第 116条（ a）项明确划定了知情权涵盖的基本范围，这是研究人员必须向参与者披露的法定范围，包括八个方面：（ 1）对研究目的、参与者的预计参与期间的解释说明，对参与程序的说明，以及对实验性程序的确认和说明。（ 2）对于参与者将面临的一切合理的可预见（ foreseeable risks）风险或不适（ discomforts）的说明。（ 3）对参与者或他人将可能享受到的，来自研究活动的合理的预期利益的说明。（ 4）对可能存在的某种有利于参与者的可选择治疗程序或方法的说明。（ 5）就针对可能导致参与者身份泄露的记录实施保密的说明。（ 6）对在实施超过最低风险的研究活动的情况下，如果参与者在研究活动中受到伤害，将如何进行补偿或治疗，其具体包括哪些措施或内容，以及获取进一步的信息。（ 7）说明谁将负责受理并回答有关研究及研究参与者权利的询问，以及谁将负责处理参与者在研究中受到伤害事务。（ 8）一份关于参与决定的自愿性，及拒绝参与不会招致惩罚，也不会有损受试者利益的声明。除这八项必须披露的信息外， 45CFR46.116（ b）还规定了须额外披露的六类在伦理委员会（ IRB）认为适当的情况下，可以要求某一项研究活动的知情同意流程中，向参与者披露“其中的一项或多项”。除美国外，加拿大三大国家科学基金（ NSERC、 CIHR、 SSHRC）共同制定，并以政府名义发布的《三理事会政策声明》第 3.2条也详细地列出了研究人员必须告知“参与者”（ Participants）的 12类信息。［ 1］澳大利亚联邦政府出台的《国家声明》第 2.2.6条，也明示了研究人员应当告知参与者的 13类信息。［ 2］以上各国立法中明确列出的信息范围实为知情同意的基础，它的清晰和完备，对于维护受试者的知情权和自主权来说至关重要，更有助于其在权益被侵害时的维权。正因如此，上述各国才在立法中不厌其烦地加以详细列举。
值得肯定的是，上述立法经验已经受到关注。 2014年 4月 30日，卫计委在官网上公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》中，设立了专门的“知情同意”一章，该章第三十二条规定了“研究人员应向受试者说明”的 9项信息，其中的第二至九项无论是内容还是次序，均为上文提到的美国通用规则第 116（ a）中八类信息的翻版。另外，第三十三条又规定了“知情同意书”必须包括的七项内容。不过，这七类信息中有些与三十二条中的九类信息有实质性重合。其在知情同意实践中与第三十二条有何实质区别，在落实上有何不同，值得追问。除此之外，上述各条款列举的信息范围依然存在缺项。在前文提到的加拿大《三理事会政策声明》为例，其第 3.2条还规定研究者须告知受试者研究活动的资助方或赞助方，以及受试者将因参与研究而取得的报酬（ payments）或补偿（ reimbursement）。［ 3］对这些信息的强制披露，一方面对于发现和处理明确存在的或潜在的利益冲突（ conflict of interest），维护受试者的权益来说十分重要；另一方面，对于监督研究者行为的正当性，以及后续查处舞弊及不端行为（比如不当激励或引诱受试者参与），维护受试者权益来说，同样具有重要意义。诸如此类重要内容，并非仅限于上述两项，限于篇幅，此不一一列举。简言之，所谓知情同意，实为受试者知情权与自主权的落实。它既是一份权利清单，也是一个落实该清单的持续性过程（ ongoing process），二者是衡量有关知情同意立法是否严密及合理的基本尺度，是相关立法中不应忽视的重要问题。
二、伦理审查：程序的正当性问题
伦理委员会是监督保障受试者立法实施的首要主体。由其实施的伦理审查，是为研究活动的伦理的可接受性提供了基本的程序保障。而要确保伦理委员会公正合理地履职，必须在其组织原则与审查程序两个环节贯彻正当程序（ due process）精神。从这一角度来看，我国有关立法尚存在显著不足。
1. 伦理委员会的组织原则
正当程序的首要精神是“自己不做自己的法官”。这一精神在伦理委员会的组织原则上，应当体现在三个方面：
其一，伦理委员会的组织应具有多元代表性。以美国联邦政府“通用规则” 为例，其第 107条（ a）项要求伦理委员会成员能够代表“种族、性别、文化背景”的多样性。这种多样非是空泛的精神表达，其十分重视受试者的利益相关性，贯彻人权保障中的个案正义精神，为此，其要求“如果伦理委员会经常审查那些脆弱群体，如未成年人、在押人员、孕妇、残疾人员或心智能力残缺人员的研究活动，则其必须考虑接受在这方面具有丰富知识和经验的人员作为成员”。作为一极端性个案， 45CFR46第 304（ a）项甚至要求在实施以在押犯人为受试者的研究时，伦理委员会中应当包含在押人员。其二，伦理委员会的知识构成，不仅应当体现科学的、专业化的立场，还应当体现通俗化的立场。通用规则第 107条（ c）项特别要求按最低人数（ 5人）组成的伦理委员会“必须接受至少一名主要关注非科学领域问题的人士作为成员”。另如前述澳大利亚《国家声明》第 5.1.30条（ b）项也明确要求伦理委员会中应当包含一定比例的“非从事医学、科技、法律或学术工作的外行人士（ lay people）”。其三，伦理委员会必须含有一定比例的来自其所在单位以外的成员。如通用规则第 107条（ d）项即要求每一伦理委员会“必须接纳至少一名与其所服务的科研单位之间无隶属关系的人士作为成员，并且该人士不得为该单位所属人员的近亲属”。其中的立法意图很明确，即通过引入外部人员，加强委员会的组织内监督，减少审查过程中的徇私舞弊和侵害受试者权益的情况。必须指出的是，上述各项原则在前述澳大利亚、加拿大等国的有关规章文件中也有明确体现，限于篇幅，此不赘述。
我国立法中也部分吸纳了上述原则，但尚有不足：其一，在伦理委员会的知识构成原则上有局限。尽管卫生部《审查办法（试行）》第七条要求伦理委员会应包含各相关领域专家，展现了多元价值立场，但总体上仍侧重于体现学术性、专业性立场，未顾及非专业性或通俗性立场。事实上，这种“非专业化”的立场很重要，从根本上说，所谓“科学伦理”绝非要建立科学家的“专属伦理”，而是要探究科学活动在伦理上的可接受性。德国科学哲学家汉斯·波塞尔指出：“对科学来说，并不存在一个科学的‘专门伦理’，而只有科学内在的专门问题，而这些问题又与科学外的普遍准则相联系。”［ 4］事实上，上述“专属”观念是客观存在的，并且妨碍了有关领域的法制建设。其二，关于伦理委员会的组织结构的规定，容易滋生“自审自纠”之弊。 2007年《审查办法（试行）》未要求委员会中必须有外部人员， 2014年修正征求意见稿亦复如此。如此则研究单位可以全部聘任内部人员组成伦理委员会，“法官自审”的局面难以避免，审查的独立性无从保障，受试者的权益也就难以保障。其三，现行的所有立法中，在伦理委员会的任命与组织规则中，均无强制性利益披露及回避的要求，从而很难及时发现审查人员所涉入的利益冲突，更难以有效处置审查中的徇私舞弊。实际上，在各国立法中，利益披露与利益冲突的识别与处置，均被视为重要的行为监督机制和不端行为预防机制。
2. 伦理审查的依据和强度
除上述内容外，程序正当还特别强调合法性价值，而实现合法性的前提是有法可依。现行立法除在伦理委员会的组织原则上存在疏漏，更在审查的程序的设计上存在不足，其基本表现：
一是有关伦理审查的规定过于简陋且可操作性差。在法治环境下，伦理审查虽有“伦理”之名，但行事必须有法可依。比如：前述美国通用规则早已被编入联邦行政法典（ CFR）；另如加拿大三大科学基金组织联合出台的科学伦理规章的效力，也在司法实践中被确认。［ 5］这些法规实为一套详细且可操作的审查行事标准。我国卫生部 2007年《审查办法（试行）》第二十条虽然列出了伦理委员会应当关注的具体事项，但内容简而无当，更缺乏必要的操作性。如其第（二）项要求伦理委员会判断“研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求”，其中的“伦理原则”无明确指向，该部也从未发布过专门的解释。另如该条第（三）项要求审查人员评估“受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适”，但在该法和其他法规中，卫生部从未完整地界定和阐述过“风险”的含义、类别与等级。这相当于将裁量权完全交由审查人员。再如第（八）项要求审查人员评估“受试者是否因参加研究而获得合理补偿”，所谓“合理”也无原则性说明。在实践中，许多受试者受到高额“补偿”的诱惑，从而忽略了其本应注意的风险，从而在意思表示不真实的情况下，做出了参与决定。这样简陋的规定比比皆是，其维权效果可想而知。不过，与之相比，我国两大科学基金组织至今未出台任何规章，更加难如人意。在无法可依的情况下，审查的合理性必然无从保障，所谓伦理审查真成了名符其实的“伦理”审查。
二是现行法未合理体现审查强度与风险的比例关系。其一，审查的等级性与风险等级的对应关系不清晰。通常，风险越高则审查强度越高。一些发达国家的立法中规定了类似“普通程序”及“简易审查”的两档审查程序，［ 6］其主要以研究风险等级为依据。这样的制度设计兼顾维护受试者权益和审查的效率。而前述《审查办法（试行）》第二十一条中虽然提及“最低风险”，并据此规定了“由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查”的简易程序，但该《审查办法（试行）》并未清晰完整地界定风险并予以分级，从而难以持之有据地区分审查类型，更难以全面合理地理解和保障受试者的权益。 2014年卫计委公布的该办法修正案征求意见稿也无改进。其二，立法中对持续审查的重视不足。在西方各国立法中，伦理审查通常被分为研究立项前审查及立项后的持续审查两个阶段。［ 7］其中，后者是维系研究活动的持续合规的基本程序保障。现行的卫生部《审查办法（试行）》涉及持续审查的第十八条规定“当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请”；另有第二十二条规定研究活动“实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告”。这两条规定实质上将持续审查定位成被动式、消极式的程序，只有在上述特定情况下，才能够依申请启动。该取向在 2014年《审查办法（试行）》修正案征求意见稿中亦无变化。在西方各国立法中，持续审查程序是由伦理委员会定期主动实施的积极性、常规性审查程序，其审查间隔与程序类型同样视风险高低而定。前文提到的各国法规及政策中，不仅普遍明确了审查强度（频率及审查类型）与受试者面临的风险之间的正比关系，［ 8］更明确了审查中操作性规范及标准。以美国卫生部人类研究保护办公室（ OHRP） 2010年出台的《关于伦理委员会对研究活动实施持续审查的指南》为例，其不仅详细阐明了持续审查中的五大注意事项，及对审查程序的十一项要求，更对持续审查程序类型（简易或普通程序）的适用、审查频度等涉及各个方面的操作规程开列出细则。［ 9］总之，持续审查与立项前审查同样重要。持续（ ongoing）是知情同意的一项基本构成要素，［ 10］而没有合理有效的持续审查，知情同意的持续性便会成为空中楼阁。
三、立法的通用性与部门协同的不足
就受试者权益保障问题来说，前述西方各国大都十分重视部门间的协同立法及立法的通用性。这种协同及通用性的取向总体上表现在两个方面：
1. 立法步调的协同
比如，至 1990年前后，美国联邦政府卫生部保障受试者立法（即 45CFR46）中的 supart A一节，已经被联邦政府 16个部、委、署统一采纳为保障受试者权益的法律标准。至 1995年，中央情报局（ CIA）也采纳了该法。 2015年 8月，由包括国家科学基金会（ NSF）在内的 16个部、委、署共同参与修正的通用规则讨论意见稿，又被公布于美国立法网。除此之外，前文提到的澳大利亚《国家声明》及加拿大《三理事会政策声明》，则是其国内自然科学及人文社会科学基金组织共同制定，并统一适用于各自资助的研究领域。在政府层面来看，参与相关立法的有公共卫生等行政部门，也有政府科学基金组织。不仅有自然科学基金组织，也有资助人文及社会科学基金组织。立法者不仅致力于构建通用于各部门的法律标准，更致力于确立适用于自然科学及人文社会科学的受试者权益保障通用标准，这是其协同立法的根本旨趣所在。
2. 法律实施与监督保障机制的整合
客观来说，这种协同立法和统一适用的模式，有利于在国家层面构建统一的保障受试者权益的法律标准，避免令出多门、法规不一之弊。从法规的执行方面来看，有助于加强部门间的横向协作，整合法律实施与监督机制。美国联邦政府采纳通用规则的各个部委，均接纳了统一的伦理委员会监督机制；加拿大 NSERC、 CIHR及 HHSRC为落实《三理事会政策声明》及相关问责机制的《三理事会负责任研究行为章程》而联合组建的研究伦理专门小组（ PRE）、负责任研究行为专门小组（ PRCR） 及负责任研究行为秘书处（ SCRC）；澳大利亚 ARC与 NHMRC为执行《澳大利亚负责任研究行为准则》，以及保障《国家声明》的实施而联合组建的澳大利亚研究诚信委员会（ ARIC），也都是为了统一法规的实施口径，提高保障效率及协调部门管理职能而采取的组织性措施。
相形之下，我国有关的制度建设尚须在两个方面做出改进：一方面，相关政府部门如卫计委、国家两大科学基金之间在立法上缺乏协同。部门间立法步伐不协调，法出多门和标准不一的前景可以预见，这对于维护受试者的权益百无一利。而法制建设中的协同不足，也说明了立法意识的落后。我国现行保护受试者的专门性立法主要来自卫计委，其立法规制的研究活动范围主要限于生物医学研究领域，尚未把其他领域或类型的研究活动纳入立法规制及审查监督的范围，这显然不合理。举例来说，除了医学领域外，其他所有涉及使用个人信息的定性研究及数据库分析法的自然科学及人文社会科学研究领域，都存在对保障受试者权益的制度需求，但两大科学基金至今未出台任何规章。另一方面，在法出多门、规制标准参差不一的情况下，法律实施及保障上难免各立“家法”、各行其是，这不仅徒增行政成本，更不利于维护受试者的权利。故在推进相关法制建设的过程中，不仅要促进部门立法协作，构建统一的法律标准，更重要的是整合法律法规的实施保障与监督机制，减少低效重复与“法律打架”之弊，降低受试者的维权成本。
四、结 语
自 1970年代以后，随着“塔斯基吉”事件等科学丑闻的披露，西方国家毫不迟疑地引入法制手段规制科学研究行为，保障受试者权益。就我国国内来说，近年来，从黄金大米事件到跨国药企在我国的人体试验事件的曝光，健全受试者保障法制的必要性与紧迫性已经无须论争，但法制建设踯躅不前，既表现在立法的内容结构上，也表现在立法体制机制上。而造成这些问题的主要原因并非全肇端于客观方面。目前，有一种观念认为科学研究是对未知的探索，应予鼓励而不应加以限制，科学活动应当因此而获得伦理及法律上的“豁免权”，研究者更不能因研究而被问责。这种观念在一定程度上迟滞了法制建设进程。必须指出的是，科学研究绝非与社会“绝缘”的“真空”，它植根于现实的社会环境，且常常需要公众的参与，接受伦理与法制的规制，恰是当代科学伦理的根本命题所在。反过来说，在法治社会中，侵犯他人权益或侵害公序良俗的行为应当被追究，这是全社会的共识，科学家及科学活动是否可以例外，已经无须讨论。
［参考文献］
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